식약처, '발암물질 검출 라니티딘 성분' 위장약 잔탁 등 269품목 판매중지·처방제한
식약처, '발암물질 검출 라니티딘 성분' 위장약 잔탁 등 269품목 판매중지·처방제한
  • 류수근 기자
  • 승인 2019.09.26 11:47
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NDMA 관리기준 초과 검출…"단기복용 땐 인체 위해 우려 적어"
식약처·보건복지부 홈페이지서 판매중지 의약품 목록 확인 가능

[메가경제 류수근 기자] 식품의약품안전처가 발암물질이 초과 검출된 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매 중지 및 회수 조치하고, 처방 제한 조치도 취했다.

이들 완제의약품은 위장약 잔탁, 개스포린, 겔포스디엑스, 넥시나, 라니빅, 라니타드, 라니티마, 라닉스, 라비스큐어, 란틴, 삼성라니맥스, 알비스, 알비트리, 알펜스, 위니스, 위큐, 자니큐, 잔트락틴, 제이딘, 큐란, 큐시드 정 등 모두 269개 품목이다.

26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사한 결과, 발암물질로 알려진 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

 

[출처= 식품의약품안전처 홈페이지]
식품의약품안전처는 '라니티딘 위장약 안전사용 정보'를 통해 판매중지 의약품 목록 등을 소개 중이다. [출처= 식품의약품안전처 홈페이지]

 

식약처는 이번 검사의 배경을 설명햇다. 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했고, 그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다는 것이다.

7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다고 덧붙였다.

식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 밝혔다.

이처럼 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생겨난 것으로 식약처는 추정했다.

이에 따라 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 보인다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이와 관련, 보건복지부는 26일 새벽 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 기준 총 144만 명인 것으로 나타났다.

 

[출처= 식품의약품안전처 홈페이지]
식품의약품안전처 '라니티딘 위장약 안전사용 정보' 페이지 구성 목록. [출처= 식품의약품안전처 홈페이지]

 

식약처는 “이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것”을 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다고 설명했다.

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환하거나 환불 받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지와 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

 


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