식약처, '임상시험 정보' 자세히 제공...26일부터 '의약품안전나라'서
식약처, '임상시험 정보' 자세히 제공...26일부터 '의약품안전나라'서
  • 장주희 기자
  • 승인 2019.10.24 21:54
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‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행,,,희귀 ‧난치환자 치료기회 넓힌다

[메가경제 장주희 기자] ‘임상시험’이란 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성 증명을 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다. 이를 통해 약물의 체내 움직임, 약의 효력과 약효를 내는 원리, 임상 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사·연구한다.

식품의약품안전처는 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 ‘의약품안전나라’를 통해 제공한다고 24일 밝혔다.

 

[출처= 식품의약품안전처]
[출처= 식품의약품안전처]

 

임상시험 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행과 함께 이날부터 제공된다. 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위함이다.

제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개하는 방식이다.

지금까지는 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개했다. 하지만 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준, 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 확인할 수 있게 된다.

세부정보는 26일부터 승인되는 임상시험부터 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 예정이다. 다만, 이미 승인된 임상시험 정보는 확대 전까지는 종전대로 단순 정보만 제공한다.

 

[출처= 식품의약품안전처]
[출처= 식품의약품안전처]

 

26일부터 확대되는 정보는 ▲임상시험 제목 및 목적 ▲임상시험 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 등) ▲임상시험 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등이다.

이 정보는 ‘의약품안전나라 → 임상시험 정보 → 임상시험 정보공개’를 통해 검색할 수 있다.

식약처는 지난 한 달여 간 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품안전나라’ 시스템을 개선했다고 밝혔다.

앞서 지난 9월에는 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이기 위해 ‘임상시험 정보 등록·공개 가이드라인’(민원인 안내서)을 마련해 배포하기도 했다.

식약처는 “이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것”으로 기대했다.

 


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