유방보형물 희귀암 '역형성 대세포 림프종' 환자 또 확인...엘러간 인공유방 보상대책은?
유방보형물 희귀암 '역형성 대세포 림프종' 환자 또 확인...엘러간 인공유방 보상대책은?
  • 장주희 기자
  • 승인 2019.12.27 23:23
  • 댓글 0
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[메가경제 장주희 기자] 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 ‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 14일 최초 보고된 이후 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 밝혔다.

유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

이번 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간 사의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았다고 식약처는 설명했다.

이 환자는 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 24일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받으면서 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다.

 

‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 또 확인됐다. [그래픽= 연합뉴스]
‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 또 확인됐다. [그래픽= 연합뉴스]

 

앞서 식약처는 지난 8월 엘러간 사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생한 사례가 국내 처음으로 확인됐다고 발표했다. 

당시 최초 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았으며, 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL이 의심돼 모 대학병원으로 즉시 옮겨졌다. 이어 8월 13일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받은 후 이튿날 대한성형외과학회 및 식약처에 보고됐다.

국내에서 두 번째로 보고된 이번 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받았다.

BIA-ALCL로 최종 확진을 받은 후에는 인체 내 암세포의 전이 여부 등 병을 진단하는데 사용하는 ‘양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT)’ 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 26일 확인했다.

이 환자는 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있다고 식약처는 덧붙였다.

해당 환자가 부담하는 의료비용은, 지난 9월 30일 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 엘러간 사가 지불한다.

식약처와 대한성형외과학회는 “유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문하여 검사 받을 것”을 다시 한 번 당부했다.

엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 내용

식약처에 따르면, 지난 9월 30일에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나눠져 있다.

 

엘러간 사 인공유방 보형물 보증프로그램. [출처= 식품의약품안전처]
지난 9월 30일 발표된 엘러간 사 인공유방 보형물 보증프로그램. [출처= 식품의약품안전처]

 

BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간 사가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

담당의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단해 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원(1000달러) 내에서 엘러간 사가 의료비를 실비 지원한다.

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.

예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간 사의 매끄러운 표면 유방 보형물로 올해 7월 25일부터 2년 간 무상으로 제공한다.

이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.

보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간 사에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

자세한 사항은 한국엘러간 사 홈페이지 및 고객센터를 통해 안내 받을 수 있다.

대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장하고 있다.

하지만 미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지는 않고 있다.

 



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