식약처, 먹는 치료제 화이자 '팍스로비드'·MSD '몰누피라비르' 긴급사용승인 검토 중

류수근 기자 / 기사승인 : 2021-12-24 00:22:54
  • -
  • +
  • 인쇄
임상·품질자료 등 면밀 검토…긴급사용승인 타당성 검토 진행
"연내 긴급사용 결정할 듯"...41만명분 외에도 추가 구매 검토중
고위험·경증·중등증 치료에 활용..."재택환자에도 유용한 수단"

식약처가 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인 검토에 들어감에 따라 이달 안에는 국내 긴급 사용여부가 결정되고 곧 이어 국내 도입 일자도 공개될 전망이다.

중앙방역대책본부(방대본)은 먹는 코로나19 치료제가 국내에 도입되면 고위험·경증·중등증 환자뿐 아니라 재택치료자에 대해서도 사용할 계획이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 전날 질병관리청이 요청한 미국 화이자 사의 경구용 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 23일 이같이 밝혔다.
 

▲ 먹는 치료제는 코로나19 중증 환자 예방에 특효약이 될 수 있을까? 사진은 지난 16일 오후 확진자를 이송 준비하는 중랑구 서울의료원 의료진 모습. [사진=연합뉴스]

수입자인 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 이 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토하는 중에 긴급사용승인 요청을 받았다고 설명했다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

미국에서 긴급사용승인을 받은 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 알약이다.

앞서 식약처는 지난달 17일 미국 머크(MSD)의 경구용 치료제인 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 발표했다.

‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 경구용 약물이다.

아울러 식약처는 당시 미국 화이자 사의 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중이라는 사실도 알린 바 있다.

김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 23일 정례브리핑에서 경구용 코로나19 치료제와 관련해 "식약처의 긴급사용승인 일정에 맞춰서 도입시기 및 물량에 대해서 더 국민들께 설명드리도록 하겠다“면서도 ”긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다"고 밝혔다.

이어 “화이자 7만명은 구매 약관에 대한 사항이다. 지금 그외 추가로 협상이 되고 있다는 말씀드리겠다”고 덧붙였다. 이에 따라 이달 안에는 경구용 치료제의 국내 도입 일자가 공개될 전망이다.

먹는 치료제의 사용목적과 활용 부분에 대해선 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다”고 말했다. 

 

그러면서 “경구용 치료제는 고위험·경증·중등증 환자를 대상으로 치료에 사용될 수 있다. 따라서 재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 활용계획을 잡고 있다"고 밝혔다.

정부는 이미 40만4천명분의 먹는 코로나19 치료제를 확보하고 있으며 여기에 더해 추가 구매 협상도 진행 중이다.

김 팀장은 ”현재 41만명 분 외에 추가구매도 제약사와 구체적이고 긴밀하게 논의되고 있다“며 ”더 구체적 사항이 나오면 말씀드리겠다”고 말했다.

먹는 치료제의 복제약과 관련해서는 “글로벌 제약사에서는 복제약은 저개발국가 중심으로 공급할 예정이고, 오리지날은 OECD 국가 중심으로 하고 있다”며 “현재 복제약에 대한 국내 생산에 대한 말씀은 구체적으로 되어있지 않다. 다만 그 부분에 대해서도 확인이 필요한 부분이 있다”고 설명했다.

 

[메가경제=류수근 기자]  

 

[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]

뉴스댓글 >

HEADLINE

더보기

PHOTO NEWS

트렌드경제

더보기