삼성바이오에피스, 건선 치료 '스텔라라' 바이오시밀러 임상 3상 착수

이석호 기자 / 기사승인 : 2021-07-20 15:30:45
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 건선 치료 바이오시밀러 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다.

이 제품은 얀센이 개발한 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌 매출 규모는 8조 4000억 원에 달한다. 

 

▲ 삼성바이오에피스 신사옥 전경


이번 임상 3상은 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가에서 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 464명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등 비교연구 수행이다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상까지 들어가 개발을 가속화할 것으로 회사 측은 내다봤다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서 판매 중인 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써 전 세계 많은 자가면역질환 환자의 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

올해로 설립 10주년이 된 삼성바이오에피스는 SB17을 비롯해 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

또 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받기도 했다. SB17을 포함해 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종도 모두 임상 3상에 단계에 들어섰다.

 

[메가경제=이석호 기자]

 

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