한미약품, 항암신약 연내 FDA 허가 목표…“독자 mRNA 플랫폼 확보”

김형규 기자 / 기사승인 : 2022-01-13 16:28:12
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‘EZH1/2 이중 저해제’ 임상 전략 첫 공개

한미약품은 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장이 온라인으로 진행된 ‘제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’을 비롯한 ‘롤론티스’의 연내 미국 FDA 시판 허가 목표와 자체 mRNA 플랫폼 기반 전략을 소개했다고 13일 밝혔다.

한미약품은 현재 항암 분야 13개, 대사성질환‧심혈관‧신장계(CVRM)질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여 개에 이르는 혁신 신약 개발을 진행하고 있다. 전체 임직원의 25% 이상인 600여 명의 연구개발(R&D) 인력이 연구개발에 몰두하고 있다.


 
▲ JP모건헬스케어컨퍼런스에서 발표 중인 권세창 한미약품 사장 [사진=한미약품 제공]

 

권세창 사장은 “항암과 희귀질환 등 분야에서 30여 개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가를 올해 기대 중이라고 밝혔다.

스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 포지오티닙에 대해서는 지난달 FDA 시판 허가 신청을 완료했다. 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다.

한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성을 보고 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다.

이외에도 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 지난 2018년 미국 FDA, 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액‧고형암의 새 표적 항암 신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획 중이며, 연내 용량증량과 확장 임상까지 확대할 방침이다.

이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다.
 

번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개했다. 또 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환‧항암‧심혈관‧신장계질환‧효소대체요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 밝혔다.

 

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다고 전했다.

한미약품은 "자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했다"고 설명했다. 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다.

이와 함께 한미약품은 이 mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신과 대사성질환, 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다.

권 사장은 “항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과와 mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다”고 강조했다.

 

[메가경제=김형규 기자]  

 

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