국산 원료부터 완제까지 자체 생산…한국메딕스와 유통·시장 확대
[메가경제=주영래 기자] YS생명과학이 정제형 알파칼시돌 제제의 건강보험 급여 라인업을 확대하며 비타민D 유도체 시장 공략에 속도를 낸다.
18일 YS생명과학에 따르면 ‘와이에스알파정 0.5마이크로그램’이 지난 3일 건강보험 급여에 등재됐다. 이에 따라 회사는 지난 4월 급여 적용과 함께 출시한 1마이크로그램 제품을 포함해 국내 정제형 알파칼시돌 제제 가운데 0.5㎍과 1㎍ 두 용량 모두 급여를 적용받는 라인업을 확보했다.
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| ▲ YS생명과학, 알파칼시돌 0.5㎍도 급여 적용. |
와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 만성 신부전과 투석 환자를 비롯해 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등의 치료에 사용된다.
알파칼시돌 등 고활성 비타민D 유도체는 열과 습도에 민감해 통상 연질캡슐 형태로 생산된다. YS생명과학은 자체 원료 합성과 제제 기술을 적용해 이를 정제 형태로 구현했다. 제형 크기도 줄여 고령 환자 등의 복용 편의성을 높였다는 설명이다.
두 가지 함량을 확보하면서 의료진의 용량 조절 선택지도 넓어졌다. 0.5㎍ 제품은 저용량 투여가 필요한 환자나 치료 초기 단계에, 1㎍ 제품은 상대적으로 높은 용량이 필요한 환자에게 활용할 수 있다.
특히 회사는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 자체 원료 합성공장에서 생산한 국산 원료를 사용한다. 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 국내에서 수행하는 수직계열화 체계를 갖춰 수입 원료 의존도를 낮추고 품질 관리와 공급 안정성을 강화했다.
YS생명과학 관계자는 “0.5㎍ 제품의 급여 등재로 정제형 알파칼시돌 가운데 0.5㎍과 1㎍ 모두 급여를 확보하게 됐다”며 “경제적인 급여 약가와 복수 용량을 바탕으로 의료현장의 처방 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
회사는 지난 4월 출시한 1㎍ 제품의 시장 안착에 이어 0.5㎍ 제품을 추가하면서 점유율 확대에 나설 방침이다. 국내 판매와 유통은 CSO 전문법인 한국메딕스가 맡고, YS생명과학은 연구개발과 인허가, 원료 합성, 완제 생산 및 공급에 집중한다.
YS생명과학은 경기 화성 합성공장을 기반으로 고난도 API와 완제의약품 사업을 확대하고 있다. 해당 생산시설은 미국 FDA를 비롯해 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA의 의약품 제조·품질관리 기준 인증을 확보했다.
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