"당뇨병 채혈고통 그만! 혈당 측정 스마트콘택트렌즈 시대 온다" 식약처, 허가·심사 가이드라인 발간
"당뇨병 채혈고통 그만! 혈당 측정 스마트콘택트렌즈 시대 온다" 식약처, 허가·심사 가이드라인 발간
  • 류수근 기자
  • 승인 2019.11.17 18:40
  • 댓글 0
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[메가경제 류수근 기자] 당뇨병환자들이 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나는 시대가 머지않아 열릴 수 있을 것으로 보인다. 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 열릴 전망이기 때문이다.

식품의약품안전처는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간하면서 이렇게 내다봤다.

4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞고 있다. 스마트콘택트렌즈도 그중 하나다.

 

[출처= 식품의약품안전처]
'스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인' 상 스마트콘택트렌즈 외형. [출처= 식품의약품안전처]

 

스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰이나 다른 IT기기에 전송해 환자관리에 사용하는 렌즈를 말한다.

‘스마트콘택트렌즈 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’ 발간에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가왔다는 게 식약처의 설명이다.

TV드라마나 영화 속에서는 이미 콘택트렌즈가 실존현실과 가상현실을 연결하는 통로가 되어 왔다. 그러나 그같은 가상현실이 현실로 뛰쳐나오려 하고 있다.

 

[출처= 식품의약품안전처]
'스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인' 상 안테나 및 수신기 외형. [출처= 식품의약품안전처]

 

스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.

국내에서 렌즈는 이미 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품으로 재탄생할 채비를 하고 있다.

식약처에 따르면, 이러한 스마트콘택트렌즈는 구글도 포기했지만 한국에서는 임상시험을 계획 중인 의료기기다.

 

[출처= 식품의약품안전처]
'스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인' 상 전기화학 방식의 포도당 측정 원리. [출처= 식품의약품안전처]

 

이날 발간한 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다.

이러한 렌즈의 완성을 위해서는 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등의 성능을 갖춰야 한다.

식약처는 “이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다”고 강조했다.

 

스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 표지. [출처= 식품의약품안전처]
스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 표지. [출처= 식품의약품안전처]

 

‘스마트콘택트렌즈 허가·심사 가이드라인(민원인 아내서)’에는 목적과 적용범위, 작용원리부터, 기술문서 심사 및 허가 절차, 심사의뢰서 작성시 고려사항, 첨부자료 제출 시 고려사항, 시험방법 등이 설명돼 있다.

가이드라인은 식약처 홈페이지(법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 


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