후속 학술 데이터 지속 확보 전략…미국·일본 시장 점유율 확대 속도
[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 후속 임상 근거를 추가하며 글로벌 처방 확대에 속도를 내고 있다. 허가 단계에서 확보한 임상 데이터를 넘어 1상과 3상 자료를 통합한 약동학 분석 결과까지 학술적으로 제시하면서 제품 신뢰도를 높이는 전략이다.
셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다고 14일 밝혔다.
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| ▲ 전이성 직결장암·유방암 치료제 '베그젤마'. [사진=셀트리온] |
이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합해 진행했다. 연구에는 연세대학교 장민정 교수 연구팀이 산학협력 형태로 참여했다.
분석에는 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터가 활용됐다. 연구진은 이를 토대로 ‘임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델’을 구축하고 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다.
분석 결과 베그젤마는 미국과 유럽 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 나타냈다. 약물이 체내에서 제거되는 정도를 보여주는 청소율(Clearance)과 체내 분포 정도를 나타내는 중심 분포 용적(Central volume of distribution)에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.
집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자별 약물의 체내 흡수와 분포, 제거 양상을 분석하는 기법이다. 셀트리온은 이번 연구를 허가 과정에서 확보한 데이터를 후속 분석으로 확장해 추가적인 임상 근거를 확보한 사례로 보고 있다.
특히 글로벌 규제기관을 중심으로 바이오시밀러 허가 과정의 임상 요구를 간소화하려는 움직임이 이어지는 가운데, 셀트리온은 허가 이후에도 별도 후속 연구를 통해 학술 데이터를 축적하는 방식으로 제품 경쟁력을 차별화한다는 방침이다.
회사는 기존 임상 데이터를 활용한 상대적으로 효율적인 후속 연구를 이어가며 의료진이 실제 처방 과정에서 참고할 수 있는 근거를 확대할 계획이다. 향후 바이오시밀러 후속 제품에도 이 같은 통합 분석 전략을 활용한다는 구상이다.
베그젤마의 글로벌 시장 점유율도 확대되는 추세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 베그젤마는 올해 5월 미국 시장에서 약 10.6%의 점유율을 기록하며 출시 이후 처음으로 두 자릿수에 진입했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 1위를 유지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 연구를 통해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 동등성을 보다 폭넓은 임상 데이터로 확인했다”며 “허가 이후에도 후속 분석과 학술 데이터 축적을 이어가 의료진이 활용할 수 있는 처방 근거를 넓히고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.
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