신약 허가 등 추가 절차 남아…투자금 회수 시점 불투명
[메가경제=김민준 기자] 삼일제약이 베트남 점안제 공장의 KGMP 승인을 연내 목표로 제시했지만, 실제 매출 발생까지는 상당한 시간이 걸릴 가능성이 제기된다. 회사 측은 현재 시제품을 생산하고 있으며, KGMP 승인 이후에도 신약 허가 등 추가 절차를 거쳐야 매출 발생 시점을 구체화할 수 있다는 입장이다.
5일 삼일제약에 따르면 베트남 공장은 현재 시제품을 생산하고 있으며, 본격적인 상업생산은 한국 식품의약품안전처의 제조·품질관리기준(KGMP) 승인 이후 가능하다.
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| ▲ 삼일제약 베트남 공장 상업생산 지연으로 매출 공백과 재무 부담이 이어지고 있다. [사진=AI] |
회사 측은 관련 인허가 절차가 완료되지 않아 상업생산이 지연되고 있다고 설명했으며, 지난 7월 초 식약처의 현장실사를 마쳤다고 밝혔다. 올해 안으로 KGMP 승인을 기대하고 있지만, 최종 승인 여부와 일정은 식약처 판단에 달려 있다는 입장이다.
또한 국내의 KGMP 승인 및의 경우 삼일제약은 대만 포모사 파마슈티컬스와과 지난 2024년 판매계약을 체결했으나, 실제 매출 발생 시점은 KGMP 승인과 신약 허가 등 후속 절차가 진행된 이후에야 구체화할 수 있다고 설명했다.
삼일제약 반기보고서에 따르면 삼일제약 베트남 법인은 올해 상반기 매출 0원, 순손실 123억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 순손실 87억원보다 적자 규모가 확대됐다. 판매관리비도 115억원에 달하는 등 본격적인 매출 창출 이전부터 시설 유지·운영에 따른 비용 부담이 이어지고 있다.
삼일제약은 2022년 11월 베트남 호찌민시 사이공하이테크파크에 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있는 공장을 준공했다. 다만, 준공 이후 본격적인 상업생산이 지연되면서 설비투자에 따른 수익 창출도 늦어지고 있다.
글로벌 시장 진출 일정 역시 KGMP 승인 이후로 잡고 있다. 삼일제약은 우선 국내 KGMP 승인을 받은 뒤 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 준비할 계획이며, 인증 목표 일정은 2027년이다. 국내 인증을 우선 확보한 뒤 해외 시장 진출 기반을 마련한다는 구상이다.
대규모 투자금 회수 전망도 아직 불투명하다. 삼일제약은 베트남 공장의 투자비 회수 예상 기간과 수익성 확보 시점과 관련해 구체적인 전망을 내놓지 않았다.
재무 부담도 지속되고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼일제약은 올해 6월 100억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행했으며, 이 가운데 46억원을 베트남 법인 운영자금으로 사용했다.
향후 자금 조달과 관련해 삼일제약은 금융기관 대출을 활용하고 있으며, 필요시 증권사를 통한 추가 자금 조달 가능성도 열어두고 있다. 다만, 구체적인 조달 계획은 확정돼 공시할 단계에서 밝힐 수 있다는 입장이다.
한편, 삼일제약은 지난달 세계적인 제약산업 전시회 'CPHI Milan 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 점안제 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 협의를 진행했다.
삼일제약은 전시회에서 베트남 점안제 생산시설의 경쟁력을 적극 알리는 한편, 글로벌 제약사들과의 사업 협력 기회를 모색하며 해외 네트워크 확대에 주력, 일본과 유럽, 북미 지역의 주요 안과 전문 제약사들과 베트남 공장을 활용한 점안제 위탁생산 및 공급 방안을 논의한 것으로 전해졌다.
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