연내 2상 승인·내년 3상 신청…2028년 품목허가 목표
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발 일정을 구체화했다. 임상 1상 중간 결과를 바탕으로 임상 2상 시험계획(IND)을 제출한 데 이어 2027년 임상 3상, 2028년 품목허가까지 이어지는 개발 로드맵을 제시했다.
GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 기자단 아카데미 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 자사 코로나19 mRNA 백신 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다.
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| ▲ GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신 개발 로드맵을 제시했다. [사진=GC녹십자] |
이번 행사는 미래 팬데믹 대응을 위한 국내 mRNA 백신 기술 확보 필요성과 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. GC녹십자는 현재 정부 국책과제 일정에 맞춰 코로나19 mRNA 백신을 개발하고 있다.
회사에 따르면 임상 1상 중간 결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 바탕으로 지난 7월 임상 2상 IND 제출을 완료했다.
향후 일정도 구체적이다. GC녹십자는 연내 임상 2상 IND 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2027년 임상 3상 IND 신청, 2028년 품목허가 신청까지 순차적으로 진행한다는 계획이다.
개발 속도와 함께 자체 생산 역량도 강화했다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 100명 이상의 연구개발, 생산, 품질관리 전담 인력을 투입하고 있다.
화순공장에는 mRNA 전용 GMP 생산시설을 구축했다. 이를 통해 연구개발부터 생산까지 mRNA 의약품 전 공정을 자체 수행할 수 있는 End-to-End 체계를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.
이 같은 생산 인프라는 향후 임상용 시료뿐 아니라 상업 생산 단계까지 자체 대응할 수 있는 기반으로 활용될 수 있다. GC녹십자는 이번 코로나19 백신 개발을 통해 확보한 기술과 생산 역량을 향후 다른 감염병 대응 플랫폼으로 확장하는 기반으로도 활용한다는 구상이다.
GC녹십자 관계자는 “임상 1상 중간 결과를 바탕으로 2상 IND 제출까지 완료하면서 개발 일정이 본격적인 임상 단계로 진입했다”며 “자체 GMP 생산 인프라와 전담 인력을 기반으로 2028년 품목허가 목표에 맞춰 개발을 이어갈 계획”이라고 말했다.
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