지방 축적·산화 스트레스 완화 확인…비임상 연구 근거 추가
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자웰빙이 태반주사제 ‘라이넥주’의 정맥 투여 용법 확대에 속도를 낸다.
만성간질환 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 간 기능 개선 효과를 확인한 데 이어 비임상 연구에서는 알코올성 지방간에 대한 간 보호 효과와 관련 작용 기전 확인에 성공했다.
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| ▲ GC녹십자웰빙 CI. [사진=GC녹십자웰빙] |
19일 GC녹십자웰빙에 따르면 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행한 라이넥주 비임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘Current Issues in Molecular Biology(CIMB, IF 4.1)’에 게재됐다.
이번 연구는 알코올로 지방간을 유도한 쥐 모델을 대상으로 라이넥주가 간 지방 축적과 산화 스트레스에 미치는 영향을 분석했다.
연구팀은 알코올 함유 액상 식이로 지방간을 유도한 뒤 라이넥주를 주 2회 정맥 투여했다. 이후 혈중 간 기능 지표와 간 조직의 지방 축적·염증, 알코올 대사 효소, 항산화 효소 및 간세포 보호 관련 신호전달 체계 등을 종합적으로 살폈다.
연구 결과 알코올 섭취로 상승한 간 손상 지표인 ALT 수치는 라이넥주 투여 이후 용량에 따라 유의하게 감소했다. 간 조직에서도 지방 축적과 염증세포 침윤이 완화된 것으로 나타났다.
작용 기전 측면에서도 간 보호와 관련한 변화가 확인됐다. 라이넥주는 알코올 대사 과정에서 활성산소 생성과 관련된 CYP2E1 활성을 억제하는 동시에 간세포 보호와 관련된 STAT3를 활성화했다.
연구진은 이를 토대로 라이넥주가 알코올 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스를 완화하고 간세포의 항산화 방어체계를 회복시키는 복합적인 간 보호 작용을 나타낸 것으로 분석했다.
이번 연구는 라이넥주의 정맥 투여 용법 확대를 추진하는 과정에서 나온 추가 연구 결과라는 점에서도 주목된다.
GC녹십자웰빙은 앞서 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군의 간 기능 개선 효능과 안전성을 비교하는 방식이다.
임상 3상에서는 1차 평가변수인 ‘투여 6주 시점 기저치 대비 ALT 변화량’에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.
GC녹십자웰빙은 이 같은 임상 결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처에 라이넥주의 정맥 투여 용법 추가를 위한 품목허가 변경을 신청할 계획이다.
이번 비임상 연구까지 더해지면서 회사는 만성간질환 환자를 대상으로 확인한 임상 결과와 알코올성 지방간 모델에서 확인한 간 보호 관련 연구 결과를 각각 확보하게 됐다.
다만, 이번 알코올성 지방간 연구는 동물모델을 활용한 비임상 연구인 만큼, 이를 사람에서 알코올성 지방간 치료 효과가 입증된 것으로 확대 해석해서는 안 된다. 현재 회사가 허가 확대를 추진하는 부분은 임상 3상을 실시한 라이넥주의 정맥 투여 용법 추가다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “만성간질환 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 정맥 투여 결과를 확보한 데 이어 이번 비임상 연구에서는 알코올로 유발된 간 손상 모델에서 지방 축적과 산화 스트레스 등에 대한 변화를 확인했다”며 “임상과 비임상에서 확보한 연구 결과를 토대로 연내 계획한 정맥 투여 용법 추가 허가 절차를 추진할 계획”이라고 말했다.
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