기존 표적치료제 2종 이상 사용 환자 대상…임상 1차 지표 충족
[메가경제=김민준 기자] 한올바이오파마의 신약 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 기존 표적치료제에 충분한 반응을 보이지 않은 난치성 류마티스관절염 환자 대상 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다.
고용량 투여군의 28주차 증상 개선 반응률이 위약군보다 통계적으로 유의하게 높게 나타나면서 후속 개발을 위한 임상 근거를 확보했다. 다만 일부 2차 평가지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
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| ▲ 한올바이오파마 로고. [사진=한올바이오파마] |
10일 한올바이오파마에 따르면 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 지난 9일(현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트 임상시험 결과를 공개했다.
이번 임상은 서로 다른 작용기전을 가진 표적치료제 2종 이상을 사용했음에도 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다.
시험은 두 구간으로 나눠 실시됐다. 첫 번째 구간에서는 아이메로프루바트 600mg을 16주간 투여했으며, 이후 치료 반응을 보인 환자들을 고용량 600mg, 저용량 300mg, 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.
앞서 공개된 첫 번째 구간의 16주차 결과에서는 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다. ACR20·50·70은 미국류마티스학회 기준에 따라 관절염 관련 증상이 각각 20%, 50%, 70% 이상 개선됐는지 평가하는 지표다.
이번에 공개된 두 번째 구간의 28주차 결과에서는 고용량 투여군의 ACR20 반응률이 92.5%를 기록했다. 위약군의 75.6%보다 16.9%포인트 높은 수준으로, 통계적 유의성을 확보했다. 탐색적 평가지표인 ACR50과 ACR70 반응률도 고용량 투여군에서 각각 80%, 52.5%로 나타났다.
기존 치료에 대한 반응이 부족했던 환자군에서도 유사한 결과가 확인됐다.
JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용했음에도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자들의 28주차 ACR20·50·70 반응률은 각각 92%, 76%, 56%로 집계됐다. 반면 질환 활성도를 평가하는 2차 지표에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다.
임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군과 비교해 안정적으로 유지되는 경향을 보였지만, 통계적으로 유의한 차이에는 도달하지 못했다.
안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 내약성이 보고됐다. 이번 임상에서 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단 사례는 보고되지 않았다.
이뮤노반트는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염 적응증의 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.
다른 자가면역질환 적응증에 대한 임상도 진행 중이다.
그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 주요 임상 결과는 2027년 발표할 예정이며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 확인할 계획이다. 쇼그렌증후군(SjD)은 개발 지속 여부가 불투명해졌다.
이뮤노반트는 최근 시장 환경과 경쟁 상황을 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 쇼그렌증후군 적응증의 추가 개발을 진행하지 않을 가능성이 높다고 밝혔다.
한편, 한올바이오파마는 올해 3분기 연결기준 매출 399억원, 누적 매출 1242억원을 기록했다. 3분기 영업이익은 13억원, 당기순이익은 31억원으로 집계됐다.
기존 의약품 사업에서는 바이오탑의 성장세가 두드러졌다. 특히 바이오탑은 3분기 매출 76억원으로 분기 기준 역대 최대 실적을 기록했다. 누적 매출은 223억원으로 전년 동기 대비 31% 증가했다
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