모든 바이오시밀러 자동 상호교환 인정 추진
업계 “시장 확대 기대 속 전략 변화 불가피”
[메가경제=김민준 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러 상호교환성 제도를 사실상 폐지하는 규제개혁 법안 심의가 추진되면서 국내 바이오업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 업계는 법안이 통과될 경우 시장 판도 변화가 예상되는 만큼 향후 입법 과정을 예의주시하고 있다.
17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회가 바이오시밀러 시장 활성화를 위한 규제개혁 법안 심의에 나선다.
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| ▲미국 국회가 바이오시밀러 상호교환성 제도를 사실상 폐지하는 규제 개혁을 추진한다. [사진=챗GPT4] |
이번 심의 대상은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 비롯해 의약품 특허제도 개혁 법안과 제네릭 의약품 시장 진입 지연 방지 법안 등 총 3건이다.
핵심 법안인 바이오시밀러 규제완화법(S.1954)은 미국에서만 운영되고 있는 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러 제도를 사실상 폐지하는 내용을 담고 있다.
현행 제도에서는 바이오시밀러가 별도의 상호교환성 인증을 받아야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만, 법안은 FDA가 허가한 모든 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 인정하도록 규정을 개정한다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이번 상원 상임위 심의를 계기로 법안 통과 논의가 속도를 낼 것으로 전망했다. 동일 내용의 법안이 지난해 9월 미국 하원(H.R.5526)에도 발의돼 계류 중인 만큼 향후 입법 과정에서 큰 장애물은 없을 것으로 내다봤다.
법안이 통과될 경우 기존 허가 제품은 시행 후 60일의 전환기간 종료 시점부터, 신규 허가 제품은 허가 즉시 상호교환성을 인정받게 된다. 또 현재 적용 중인 상호교환성 독점권은 만료 이후 자동 적용된다.
이와 함께 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)에서 바이오시밀러와 상호교환성 간 구분을 삭제하고, 바이오의약품의 신규 활성 성분에 대한 기준도 명확히 했다.
국내 바이오업계는 법안이 통과될 경우 규제 요건 간소화가 시장 성장과 개발 비용 절감에 긍정적으로 작용할 수 있다고 평가하면서도, 법안의 최종 입법 여부와 시장 참여자들의 대응에 따라 실제 효과가 달라질 수 있다고 보고 있다.
업계 한 관계자는 “바이오시밀러 규제 장벽 완화는 바이오시밀러 시장 진입을 용이하게 해 전체 사용률 증가로 이어질 가능성이 있다”면서 “이번 법안은 전체 시장 성장에 기여할 수 있는 요인으로 보고 있다”고 말했다.
이어 “상호교환성 획득에는 별도 임상시험 수행에 따른 상당한 비용이 수반되므로 규제 요건 간소화 시 업계 전체적으로 개발 비용 절감 효과가 있을 수 있을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
다만, 업계에서는 바이오시밀러 처방 확대 여부가 PBM(처방약급여관리업체)과 보험사의 급여 정책 등 다양한 시장 요인에 영향을 받는 만큼 구체적인 변화를 예단하기는 어렵다는 입장이다.
특히 업계 일각에서는 상호교환성 제도 폐지가 현실화될 경우 기존에 추진해 온 상호교환성 확보 전략의 의미도 일부 달라질 수 있다는 시각도 제기된다. 그동안 미국 시장에서는 상호교환성 지위가 대체 처방 확대를 위한 주요 경쟁 요소 가운데 하나로 평가받아 왔지만, 모든 바이오시밀러가 자동으로 해당 지위를 인정받게 되면 차별화 요소로서의 가치가 축소될 수 있기 때문이다.
그러나 업계는 상호교환성 지위가 경쟁력을 결정하는 여러 요소 중 하나에 불과하다고 보고 있다. 규제 변화와 관계없이 품질과 가격 경쟁력, 공급 안정성 등이 여전히 시장 경쟁의 핵심 요소로 작용할 것이라는 분석이다.
개발 전략 관련해서도 기업들은 신중한 태도를 유지하고 있다. 업계 관계자는 “구체적인 개발 전략은 공개하기 어렵다”면서도 “각 제품의 특성과 규제 환경, 경쟁 구도 등을 종합적으로 고려해 전략 수립 중이며, 규제 변화에도 유연하게 대응할 수 있도록 준비하고 있다”고 밝혔다.
업계 다른 관계자도 “바이오시밀러에 우호적인 정책 환경이 조성되고 있다는 점은 긍정적”이라면서도 “최종 입법 여부를 지켜보며 규제 변화에 맞춘 대응 전략을 마련할 것”이라고 말했다.
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