2027년 1분기 밸리데이션…신약·수출 생산체계 준비
[메가경제=김민준 기자] 제일약품이 자체 신약과 기존 제품의 판매 확대에 맞춰 생산 인프라 확충에 나섰다. 용인 백암공장에 249억원을 투입해 내용고형제 생산시설을 늘리면서 향후 신약과 수출 물량까지 고려한 생산 여력을 확보한다는 계획이다.
23일 제일약품에 따르면 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 제일약품 백암공장의 고형제동 증축 공사가 완료되고 준공 허가도 내려졌다.
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| ▲ 제일약품 백암공장 고형제동 전경. [사진=제일약품] |
이번 증축에는 건축공사비와 생산설비, 설계·감리, 유틸리티 설비 등을 포함해 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년에 걸쳐 생산시설을 확충했다.
증축 공간은 백암공장 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모다. 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산을 위한 칭량, 혼합, 과립, 타정, 코팅, 선별, 포장 시설이 들어선다.
신규 생산설비 구축이 완료되면 내용고형제 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어난다. 제일약품은 이를 통해 기존 제품의 생산 수요에 대응하는 동시에 향후 신약과 수출 관련 생산 물량까지 수용할 수 있는 기반을 마련한다는 구상이다.
생산능력 확대의 배경에는 자체 제품 성장도 있다. 제일약품의 자체 개발 신약 ‘자큐보’는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 152% 증가했다. 회사는 제품 판매 확대에 따른 생산 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위해 이번 증축을 추진했다.
단순히 생산라인을 늘리는 데 그치지 않고 자동화와 관리 시스템도 적용했다. 신규 시설에는 BMS(빌딩관리시스템)와 WMS(창고관리시스템) 등을 도입해 생산 및 물류 과정의 효율성을 높일 예정이다. 회사는 생산성 향상과 수율 개선, 제조원가 절감 효과도 기대하고 있다.
글로벌 사업을 염두에 둔 품질관리 기반도 강화했다. 신규 시설에는 국내외 GMP 기준에 부합하는 수준의 설비를 적용했으며, 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있다.
적격성 평가는 올해 12월까지 마무리하고, 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가변경 절차를 진행할 예정이다. 실제 확대 생산체계가 가동되기까지 필요한 품질·허가 절차를 순차적으로 밟는다는 계획이다.
제일약품은 이번 백암공장 증축을 연구개발과 생산을 연결하는 후방 인프라 투자로 활용한다는 방침이다. 자체 신약 파이프라인 확대와 기존 제품 판매 증가, 수출 프로젝트 등에 필요한 생산 기반을 확보해 중장기 성장에 대응한다는 전략이다.
제일약품 관계자는 “이번 투자는 현재 생산 물량을 늘리는 데 그치지 않고 제품 성장에 따라 생산과 품질관리 체계를 함께 확장하기 위한 것”이라며 “신규 시설의 안정적인 가동을 위한 평가와 허가 절차를 차질 없이 진행해 생산 효율과 공급 대응력을 동시에 높여나갈 것”이라고 말했다.
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