ADC 임상 순항…내년 상반기 성과 가시화
[메가경제=김민준 기자] 셀트리온이 차세대 비만치료제와 항체약물접합체(ADC)를 중심으로 신약 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 연내 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 공개하고, 내년 상반기부터는 항암 신약 후보물질의 임상 결과도 순차적으로 발표하며 신약 개발 성과를 본격화한다는 계획이다.
29일 셀트리온에 따르면 최근 연구개발(R&D) 현황 보고회를 열고 주요 신약 파이프라인 개발 현황과 향후 일정을 공유했다. 회사는 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 연구개발과 글로벌 임상, 생산, 허가 역량을 기반으로 신약 사업 비중을 지속 확대한다는 전략이다.
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| ▲셀트리온이 신약 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. [사진=챗GPT4] |
가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 'CT-G32'다.
셀트리온은 현재 GLP 독성시험을 진행하고 있으며, 연내 시험을 마무리한 뒤 오는 11월 관련 학회에서 비임상 결과를 공개할 예정이다. 이후 내년 2월 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하고, 승인 절차가 완료되면 내년 2분기 첫 환자 투약에 착수하는 것을 목표로 하고 있다.
회사에 따르면 기존 비임상 연구에서는 CT-G32가 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 작용 비만치료제 대비 체중 감량과 제지방(LBM) 보존 측면에서 우수한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이와 함께 경구용 다중작용 비만치료제와 장기 지속형 비만치료제, 근감소증·당뇨병 등 대사질환 치료제 개발도 병행하고 있다.
항암 신약 개발도 속도를 내고 있다.
현재 ADC 후보물질 CT-P70·CT-P71·CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 총 4개 파이프라인이 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다. 이 가운데 ADC 후보물질 2종은 연내 임상 1상 파트1을 마친 뒤 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.
가장 개발 속도가 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다. 주요 적응증은 비소세포폐암과 대장암이며, CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73은 자궁경부암·두경부암, CT-P72는 위암과 유방암 등을 대상으로 개발되고 있다.
셀트리온은 CT-P70과 CT-P71이 각각 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 현재 임상 중인 후속 후보물질도 연내 패스트트랙 지정을 추진할 계획이다. 국가별 신속심사 제도와 가속 승인 제도를 적극 활용해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.
신약 파이프라인도 지속 확대된다.
현재 자체 연구개발과 오픈이노베이션을 통해 총 25개의 신약 후보물질을 개발하고 있으며, 올해 말 임상 단계 파이프라인은 5종, 내년에는 8종으로 늘어날 전망이다. 회사는 2028년 임상 단계 후보물질 수를 올해 말 대비 3배 이상 확대한다는 목표를 제시했다.
연구개발 투자도 이어지고 있다. 셀트리온은 지난해 연구개발에 약 4824억원을 투입했으며, 바이오시밀러 사업에서 확보한 현금창출력을 기반으로 신약 개발 투자를 지속 확대할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "연내 비만치료제 후보물질의 비임상 데이터를 공개하고 내년부터는 ADC 후보물질의 임상 결과가 순차적으로 확인될 예정"이라며 "주요 파이프라인이 개발 단계에서 가시적인 성과를 내기 시작하는 만큼 신약 사업의 경쟁력을 시장에 입증하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "항체 연구개발부터 글로벌 임상, 생산, 허가와 판매까지 축적한 역량을 신약 개발에 적극 활용하고 있다"며 "신약 파이프라인 확대와 임상 성과 창출을 통해 성장축을 바이오시밀러에서 혁신신약으로 넓혀 나갈 계획"이라고 밝혔다.
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