[메가경제=주영래 기자] 셀트리온이 캐나다에서 고용량 오말리주맙 바이오시밀러 제형 허가를 추가 확보하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다.
셀트리온은 캐나다 보건당국인 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 오토인젝터(AI) 제형에 대한 품목 허가를 추가로 획득했다고 29일 밝혔다.
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| ▲ 셀트리온, 캐나다서 ‘옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 |
이번에 승인된 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물 전달이 가능해 투여 횟수를 줄일 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 환자의 투약 편의성이 개선되는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭도 확대될 것으로 기대된다.
셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로의 유효성과 안전성이 오리지널 의약품과 동등함을 입증한 바 있다.
이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg·150mg·300mg) 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이는 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS·AI 전 용량 구성을 최초로 완성한 사례로, 셀트리온은 퍼스트무버 지위에 이어 제형 경쟁력까지 확보했다는 평가다.
옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러로, 국내를 비롯해 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 순차적으로 허가와 출시가 진행되고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조5천억 원 규모를 기록한 블록버스터 제품이다.
특히 캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 국가로 꼽힌다. 업계에서는 이러한 정책 환경 속에서 오리지널과 동일한 제형 선택지를 갖춘 바이오시밀러가 시장 안착에 유리한 경쟁 조건을 확보할 수 있다는 분석이 나온다.
셀트리온 관계자는 “이번 300mg PFS·AI 제형 추가 허가로 캐나다 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “전 용량 라인업을 기반으로 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 캐나다를 중심으로 북미 시장 내 입지 확대에 주력할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 자가면역질환과 항암제 분야에서의 기존 경쟁력을 바탕으로, 아토피 피부염·두드러기·천식·혈우병·면역항암 등 신규 치료 영역으로 파이프라인을 확장하며 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다.
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