모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자 사(社가) 지난 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’(이하 모더나 백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.
모더나 백신은 미국 모더나 사가 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리의 백신이다.
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| ▲ 김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [청주=연합뉴스] |
모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 화이자에 이어 국내에서 두 번째로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
유럽(EMA) 27개국과 캐나다, 스위스에서 조건부허가를, 미국, 영국, 이스라엘, 카타르, 싱가포르, 파라과이, 브루나이, 타이완, 필리핀, 태국, 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았다.
모더나 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL를 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 25~15℃ 냉동에서 7개월, 2~8℃ 냉장에서 1개월이다. 다만 개봉전에는 8~25℃ 상온에서 12시간 보관이 가능하다.
식약처는 녹십자가 품목허가를 신청한 이후 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 심사팀’에서 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 녹십자 사의 모더나 백신을 허가했다.
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| ▲ 허가심사 진행 과정. [출처=식품의약품안전처] |
식약처는 모더나 백신 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 9일 검증자문단에 이어 13일 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다.
이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 21일 오전 10시 식약처에서 개최했다.
코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련해 운영중이다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와, 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 사라졌다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었다.
중대한 이상사례의 경우 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었으며, 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.
중대한 약물이상 반응 9건을 보면, 얼굴부종이 2건이었고, 이외에 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건이었다.
특히, 얼굴부종(facial swelling, 얼굴 부어오름)은 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 발생했으며, 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복중이었다.
최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있다는 사실을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
최종점검위는 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군은 1만4134명 중 11명, 대조군은 1만4073명 중 185명이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위는 모더나 백신의 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다고 평가했다. 다만, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가로 허가했다.
[메가경제=류수근 기자]
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