[메가경제=주영래 기자] 대원제약(003220, 대표 백승열)이 개발 중인 차세대 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)’이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다.
DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.
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| ▲ 대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 ‘DW4421’ 임상 3상 승인 |
이번 3상 시험은 미란성 위식도역류질환(Erosive GERD) 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정·이중눈가림·활성대조·다기관 임상시험으로 진행된다. 총 국내 22개 기관, 327명 환자를 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 비롯해 수행된다.
앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 한 임상 2상을 성공적으로 완료했다. 당시 DW4421은 모든 용량군에서 활성대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성과 내약성 또한 우수한 것으로 확인됐다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 국내 P-CAB 제제 처방 실적은 2019년 304억 원에서 2022년 1,449억 원으로 급증했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2,117억 원, 2024년에는 32% 증가한 2,792억 원으로 폭발적 성장세를 이어가고 있다.
대원제약 관계자는 “DW4421은 위식도역류질환 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”면서 “임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두주자로 도약하고, 국산 신약의 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.
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