종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 급·만성 위염치료제 신약 '지텍(성분명 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 만들었다.
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| ▲ 종근당 충정로 본사 사옥 전경 [사진=종근당 제공] |
종근당은 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고, 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물 의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다고 설명했다.
2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다.
국내 급·만성 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.
임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증한 것으로 나타났다.
2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.
종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"고 말했다.
이어 "일본 등 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 전했다.
[메가경제=이석호 기자]
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