하한가 맛본 HLB그룹주, 저가 매수 유입에 소폭 반등
[메가경제=주영래 기자] 진양곤 HLB그룹 회장이 17년간 공들인 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(이하 FDA) 승인이 불발됐다. 유한양행 폐암 신약 '렉라자'의 뒤를 이어 FDA 승인 2호 국산 항암제가 될 것이라는 기대를 받아왔지만, FDA가 리보세라닙에 대한 보완요청서(이하 CRL)를 보내면서 또 쓴맛을 보게 된 셈이다.
리보세라닙은 HLB그룹의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 표적항암제다. HLB그룹은 지난 2023년부터 리보세라닙과 중국 항서제약이 만든 면역항암제 '캄렐리주맙'을 함께 투약하는 병용 요법으로 FDA 승인에 도전해 왔다.
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| ▲ 진양곤 HLB회장이 미국식품의약국 승인 불발에 대한 소식을 전하고 있다. [사진=HLB유튜브] |
앞서 HLB는 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 보완요청서를 받았다. 파트너사인 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 공장의 제조품질관리(CMC) 관련 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유에서다.
진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"면서 "지난해 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 전했다.
그러면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.
이어 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.
FDA의 거듭된 승인 불발에 HLB도 당혹스러워했다. 지난 5월 지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 판단해 재신청 한 것이 거부당해서다. HLB는 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 방침인 것으로 알려졌다.
이 같은 소식에 HLB그룹 주가는 하한가로 직행하며 아수라장이 됐다. 지난 21일 HLB 주가가 하한가를 기록하는 등 그룹 주 전반이 급락했다. 하지만 HLB그룹이 미비점을 보완해 곧바로 재신청을 단행하겠다는 의지를 표명하자 그룹 주가가 재반등하고 있다.
24일 오후 2시 HLB 주가는 전 거래일보다 14.41% 오른 5만3200원에 거래 중이며, HLB생명과학 (17.36%), HLB테라퓨틱스 (12.59%), HLB제약 (19.59%), HLB글로벌(14.17%) 등을 기록하며 관련 주가가 회복하고 있다.
한편, HLB의 지난해 4분기 매출액은 252억 원으로 전년 동기 대비 180% 증가했으나 같은 기간 영업이익은 257억 원의 적자를 기록했다.
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