연질캡슐 대신 정제 제형 구현…열·습도 안정성 강화
[메가경제=김민준 기자] YS생명과학이 정제형 알파칼시돌 제제 라인업 확대에 나섰다. 지난 4월 국내 첫 정제형 알파칼시돌 1.0㎍ 제품을 출시한 데 이어 저용량 제품까지 추가 확보하며 골다공증·만성신부전 환자 시장 공략에 속도를 내고 있다.
YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘YS알파정 0.5㎍’ 허가 승인을 획득하고 한국메딕스를 통해 판매·유통에 들어간다고 26일 밝혔다.
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| ▲‘YS알파정 0.5㎍’. [사진=YS생명과학] |
이번 0.5㎍ 제품은 저용량 투여가 필요한 골다공증 환자의 초기 처방에 활용될 수 있으며, 환자 상태와 약물 순응도에 따라 단계적으로 용량 조절이 가능한 제품이다. 회사 측은 저용량 제품 추가를 계기로 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다.
또한, YS생명과학은 지난달 1일 발매한 1.0㎍ 제품이 시장에 성공적으로 진입하고 있다고 자체 평가했다. 성공 요인으로는 차별화된 제형 기술을 꼽았다.
일반적으로 비타민D 계열 고활성 원료는 안정성 확보를 위해 연질캡슐 형태로 생산되는 경우가 많다. 하지만 YS생명과학은 정제 형태 제제화에 성공, 열과 습도 영향은 줄이고 정제 크기를 축소해 복용 편의성을 높였다.
YS생명과학 관계자는 “1.0㎍ 고함량 정제가 복용 횟수를 줄이고 작은 정제 크기가 고령층 환자의 삼킴 부담도 낮추는 등 환자 순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, ‘YS알파정’의 주성분인 알파칼시돌은 활성형 비타민D 전구체로 간에서 활성형으로 대사되는 특징이 있다. 이에 따라 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자를 비롯해 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 환자 등의 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 활용된다.
YS생명과학은 미국 FDA 기준에 부합하는 자체 원료 합성 공장에서 국산 원료를 직접 생산하고 있으며, 이를 기반으로 원료의약품 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행하고 있다.
한국메딕스는 국내 CSO(제약 영업·마케팅 대행) 전문 기업으로, 다수 제약사와의 협업 경험을 바탕으로 영업 네트워크와 마케팅 역량을 확대해 왔다.
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