[메가경제=심영범 기자]광동제약은 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 회사는 해당 제품의 국내 독점 판권을 보유하고 있다.
유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%)을 결합한 복합 점안제다. FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과를 유도하는 방식으로 근거리 시력과 초점 심도를 개선한다. 1일 1회 점안 시 약 30분 후 효과가 나타나며, 최대 10시간 지속되는 것이 특징이다.
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| ▲ [사진=광동제약] |
해당 신약은 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발했다. 개발 초기에는 ‘브리모콜(BRIMOCHOL PF)’로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월, 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커 오프탈몰로지와 국내 독점 판권 계약을 체결했다.
이번 FDA 승인은 800명 이상을 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상시험(BRIO I, BRIO II) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 양안 무교정 근거리 시력은 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 원거리 시력 손실은 관찰되지 않았다. 또한 12개월간의 장기 연구를 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 이는 노안 점안제 분야에서 가장 긴 연구 기간에 해당한다.
광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 업계는 이번 FDA 승인으로 국내 허가 절차에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 참고 지표로 작용할 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 “미국 FDA의 엄격한 기준을 통과했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 허가 절차를 차질 없이 마무리하고 시장 도입을 준비하겠다”고 밝혔다.
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