메가경제 - 식약처, 세균여과효율(BFE) 등 교체용 마스크 부직포 필터 품질기준 마련

［메가경제= 류수근 기자］식품의약품안전처는 마스크에 사용하는 교체용 필터의 품질기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 2일 개정했다고 밝혔다.

이 기준 및 시험방법은 의약외품의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 정하는 식약처 고시다.

이번 개정은 필터를 교체해서 사용하는 마스크의 개발과 사용이 활발해짐에 따라 부직포 필터에 대한 기준을 제시하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ‘교체용 폴리프로필렌 부직포 필터’의 정의, 품질기준, 시험방법 등의 신설을 담고 있다.

박테리아를 차단하는 성능인 세균여과효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency)을 비롯, 색소·산·알칼리·형광증백제 등과 관련한 순도, 마스크에 물이 침투하는 시간 측정을 나타내는 액체저항성, 성상과 강도, 그리고 회분, 포름알데히드 등과 관련한 기준들이다.

고시 개정에 따라 앞으로는 교체용 필터가 기준에 적합한 경우 ‘세균여과효율 95% 이상’ 이나 ‘BFE 95% 이상’ 식으로 용기나 포장에 ‘세균여과효율’을 기재할 수 있게 된다.

참고로 세균여과효율 95%는 수술용마스크의 성능과 동일한 수준이다.

다만 마스크에는 표시할 수 없으며 필터의 용기·포장에 표시가 가능하고, 마스크의 차단 성능 등으로 오인될 수 있는 표현은 불가능하다.

이를 위해 업체는 시험·검사 기관의 검사를 통해 기준에 적합한 제품임을 입증해야 한다.

식약처는 “이번 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 개정으로 성능이 확인된 교체용 필터의 생산·유통이 가능해져 소비자가 안심하고 마스크를 사용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 품질과 안전이 확보된 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]