최다 적응증 확보…블록버스터 도약 가속
[메가경제=김민준 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 환자의 소화성궤양 예방 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓혔다. 이번 허가로 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 6개 적응증을 확보하게 됐다.
27일 HK이노엔에 따르면 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 NSAIDs 투여와 관련된 위·십이지장궤양 예방 적응증을 추가했다.
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| ▲위식도역류질환 신약 '케이캡' 시리즈. [사진=HK이노엔] |
이번 허가는 장기간 NSAIDs를 복용하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 케이캡정 25mg은 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 15mg과 비교해 24주 시점 위·십이지장궤양 예방 효과에서 비열등성을 확인했으며, 12주 시점에서는 가슴쓰림 증상 개선에서도 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
안전성 평가에서는 총 11종의 NSAIDs와 병용 투여 시에도 안정적인 결과를 확인했다. 비선택적 NSAIDs와 COX-2 선택적 억제제를 포함한 다양한 약물과 함께 사용해 24주 장기 복용 안전성을 확보했다.
케이캡은 이번 적응증 확대를 통해 위식도역류질환 치료뿐 아니라 소화성궤양 예방 영역까지 적용 범위를 넓히며 P-CAB 시장 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.
HK이노엔 관계자는 "NSAIDs 장기 복용 환자의 위장관 부작용 예방은 중요한 미충족 의료 수요"라며 "축적된 임상 데이터를 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 케이캡의 경쟁력을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편, 2019년 출시된 케이캡은 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 기반으로 국내 소화성궤양용제 원외처방 1위를 유지하고 있다.
올해 4월에는 국산 신약 단일제 최초로 누적 원외처방액 1조원을 돌파했으며, 현재 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결하고 20개국에서 판매되고 있다. 미국에서는 파트너사 세벨라가 FDA에 신약 허가를 신청하며 글로벌 시장 진출도 추진 중이다.
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