만성질환 성인까지 예방…중증 위험 낮춘다
[메가경제=김민준 기자] 한국GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비(Arexvy)'의 국내 허가 범위를 확대하며 성인 RSV 예방 시장 공략에 속도를 낸다.
한국GSK는 식품의약품안전처로부터 아렉스비의 적응증을 18~49세 고위험군 성인까지 확대 승인받았다고 3일 밝혔다. 이에 따라 기존 50세 이상 고위험군과 60세 이상 성인에 이어 RSV 감염으로 중증 하기도 질환 발생 위험이 높은 성인 전 연령대를 대상으로 예방접종이 가능해졌다.
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| ▲호흡기세포융합바이러스 백신 '아렉스비'. [사진=한국GSK] |
이번 허가 확대 대상은 만성 호흡기질환과 심혈관질환, 합병증을 동반한 당뇨병, 말기 신장질환, 중등도 이상 면역저하 환자 등 RSV 감염 시 중증으로 진행될 위험이 높은 성인이다.
RSV는 영유아뿐 아니라 고령층과 만성질환자에게도 폐렴과 입원으로 이어질 수 있는 대표적인 호흡기 바이러스다. 특히 기저질환을 가진 환자의 경우 감염 이후 기존 질환이 악화될 가능성이 높은 것으로 알려져 예방의 중요성이 커지고 있다.
실제 연구에서는 RSV에 감염된 천식 환자의 입원 위험이 일반인보다 최대 4배, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 최대 13배, 심부전 환자는 약 8배까지 증가하는 것으로 보고됐다. RSV로 입원한 환자는 COPD와 심부전 악화 위험도 크게 높아지는 것으로 나타났다.
이번 적응증 확대는 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 18~49세 고위험군 성인의 면역반응이 기존 허가 대상인 60세 이상 성인과 비교해 비열등성을 충족했으며, 안전성 역시 유사한 수준으로 확인됐다.
아렉스비는 앞선 임상에서 60세 이상 성인을 대상으로 RSV 하기도 질환 예방효과 82.6%를 기록했으며, 기저질환을 가진 고령층에서는 94.6%의 예방효과를 보인 바 있다.
현재 RSV는 성인에서 특별한 항바이러스 치료제가 제한적인 만큼 예방접종의 중요성이 커지고 있다. 대한감염학회 역시 75세 이상 고령층과 고위험군 성인에 대한 RSV 백신 접종을 권고하고 있으며, RSV는 독감보다 유행 시기가 빨라 늦여름 접종이 적절한 것으로 평가된다.
한국GSK 관계자는 "이번 적응증 확대를 통해 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 대상으로 예방 전략을 강화할 수 있게 됐다"며 "고위험군 환자들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 의료진 및 보건당국과 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
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