[메가경제=주영래 기자] 대원제약(대표 백승열)이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 국내 제약사가 베트남에서 임상 1상을 마친 것은 이번이 처음이다.
이번 임상은 산업통상자원부 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 지원 사업의 일환으로 진행됐다. 대원제약은 베트남 진출을 교두보 삼아 동남아시아를 비롯한 이른바 ‘파머징(Pharmerging) 시장’ 공략을 본격화할 계획이다.
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| ▲ 대원제약, 국산 신약 ‘펠루비’ 복합제 베트남 임상 1상 성공 |
‘펠루비정’은 국산 12호 신약으로, 국내에서 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록한 제품이다. 대원제약은 이를 기반으로 트라마돌과의 복합제를 개발했다. DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 적은 용량의 트라마돌로도 충분한 진통 효과를 내는 동시에 부작용을 줄이는 것을 목표로 한다.
베트남 보건부(MoH) 승인을 받아 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학 임상시험센터에서 진행된 이번 임상에서는 베트남 성인을 대상으로 DW1021의 생체이용률과 식이 영향 등을 평가했다. 시험 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 보였으며, 서방성 제제임에도 식이 영향이 없는 것으로 확인됐다. 내약성과 안전성도 입증됐다.
대원제약은 이번 성과를 바탕으로 베트남 현지에서 후속 임상을 이어가 시판 허가를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 임상 성공은 동남아 파머징 시장 진출의 중요한 이정표”라며 “국산 신약의 글로벌 경쟁력을 입증하고 해외 시장 확장을 가속화하겠다”고 말했다.
한편, 동남아 주요 6개국(인도네시아·베트남·필리핀·태국·말레이시아·싱가포르) 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억 달러(한화 약 26조 원)에 달한다. 이 중 베트남은 약 70억 달러 규모로, 최근 10년간 연평균 7.3% 성장률을 기록하며 빠르게 확대되고 있다.
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