셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러인 '베그젤마(개발명 CT-P16)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 허가됐다.
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| ▲ 베그젤마 [셀트리온 제공] |
앞서 셀트리온은 올해 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 판매 허가를 순차적으로 획득한 바 있다.
향후에는 자체 의약품 개발·생산 노하우를 통해 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다.
셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴의 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳐 베그젤마를 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
셀트리온 제품의 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국을 시작으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하겠다"고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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