식약처, 간접 수출 '불법', 복지부는 '합법'
[메가경제=주영래 기자] 정부가 제약바이오 산업을 수출 중심 산업으로 육성하기로 한 가운데 정부 주무부처인 식품의약품안전처가 업계 발목을 잡는 행보를 보이고 있어 논란이 증폭되고 있다.
최근 식약처 위해사범중앙조사단은 휴온스바이오파마가 생산 중인 보툴리늄 제제인 '리즈톡스주 100단위'에 대해 해당 품목 허가 취소와 함께 전량 회수·폐기조치를 내렸다. 또한 해당 품목의 제조소에 대해서는 제조업무정지 6개월 처분 명령도 내렸다.
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| 휴온스바이오파마에서 올린 입장문 [사진=휴온스바이오파마] |
식약처는 휴온스바이오파마가 해당 품목을 수출국에 직접 수출하지 않고 국내 의약품 수출상에 판매한 사안을 해외 수출이 아닌 국내 유통이라고 보고 이같이 처분했다.
국가출하승인제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판메 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토를 받아야 한다. 이후 식약처의 시험검정 등을 거쳐 출하승인을 받아야 한다.
수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양을 기반으로 국내에서는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품이다.
휴온스바이오파마는 식약처의 행정처분이 내려진지 3일만에 홈페이지를 통해 입장문을 내고 본격적인 법적대응을 시사했다.
휴온스바이오파마는 홈페이지 입장문을 통해 "식약처가 당사의 보툴리눔톡신 간접수출 행위에 대해 부과한 해당 처분은 위법·부당하다"며 "이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정"이라고 밝혔다. 또한 "간접수출은 대외무역 관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식"이라며 "해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐야 한다"고 주장했다.
국가출하승인제도로 수출에 발목이 잡힌 제약사는 휴온스뿐만이 아니다. 지난 3월 식약처는 보툴리눔 톡신을 판매하고 있는 제약사들에 대해 행정처분을 내린바 있다.
지금까지 국가출하승인과 관련해 행정처분을 받은 제약사는 휴온스바이오파마를 포함해 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 총 7곳에 달한다.
식약처는 이들 제약사가 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피하고, 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 부분을 국내 유통이라고 판단해 행정처분을 했다는 입장이다.
업계는 이러한 식약처의 조치가 과도하다는 입장이다. 업계 관계자는 "식약처와 관세청이 '수출'을 바라보는 시각차로 제약바이오업체만 규제를 받고 있다. 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하는 무역 방식인만큼 국내 무역업체를 통해 의약품이 유통되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐야 한다"고 지적했다.
수출용 의약품은 약사법이 아닌 대외무역법을 적용받는다. 이 때문에 국가 출하승인 없이도 해외로 수출할 수 있다는 게 업계 입장이다.
한편 제약바이오업계가 직접 수출이 아닌 간접 수출을 택하는 이유는 글로벌 소싱능력이 떨어져서가 아니다. 업계에 따르면 의약품을 수출할 모든 국가마다 품목허가가 나지 않은 경우가 있는데, 이때 수입국에서 수출 요청이 있을 경우 국내 제약사들은 간접 수출을 통해서만 수출할 수 있기 때문이다.
부처마다 의약품 수출을 바라보는 엇갈린 시각은 업계를 난처하게 하고 있다. 식약처는 수출용 의약품을 직접 수출하지 않고 국내 무역업체에 공급했다면 이를 국내 유통으로 판단해 위법 사항으로 간주한다. 반면 보건복지부의 시각은 다르다. '무역상을 통한 의약품 간접 수출은 합법'이라는 유권해석을 내놓아서다.
또한 1991년 개정 약사법에서는 '수출'과 관련한 조항이 삭제됐다. 이는 의약품 수출을 장려하기 위한 조치로 그간 약사법과 대외무역법의 이중규제로 제약업계가 수출할 때마다 겪어야 하는 불편함을 해소하기로 한 것이다.
업계는 규제기관인 식약처가 의약품 '수출'에 대해 과도하게 해석한 부분이 있는 만큼 소송을 통해 법원의 판단을 받아보겠다는 입장이다.
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