한미약품은 미국 식품의약국(FDA)가 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판 허가 신청서를 승인했다고 전했다.
한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 11일(미국 현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.
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| ▲ 롤론티스 [한미약품 제공] |
FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 올해 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
한미약품에 따르면 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.
톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있다"고 말했다.
권세창 한미약품 대표(사장)는 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.
[메가경제=이석호 기자]
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