식약처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하기로 했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
다만, 최종점검위원회는 앞서 이뤄진 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 한정했다.
이에 식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다”고 발표했다.
‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
이 약은 고위험군 경증에서 중등증 19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있으며, 용법은 성인 체중 1kg 당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
여기서 고위험군 경증은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자를 말한다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 회의의 자문을 거치도록 하고 있다.
앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다.
식약처는 “이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 또한, “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”으로 내다봤다.
식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약심’에 더해 ‘검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.
식약처는 “이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 밝혔다.
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