삼성바이오에피스가 11일 온라인으로 열린 '2022 한국망막학회 하계학술대회'를 통해 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 임상 3상 결과를 국내에서 처음 발표했다.
삼성바이오에피스는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 비교 연구를 진행했다.
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| ▲ 삼성바이오에피스 신사옥 전경 [사진=삼성바이오에피스 제공] |
이번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 634명의 데이터가 발표됐다.
삼성바이오에피스에 따르면, 1차 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고, 그 결과 두 지표 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
또 2차 유효성 평가 지표로는 의약품 처방 후 52주까지 BCVA과 CST의 변화량에서 두 군 간의 차이가 없었고, 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.
이날 발표를 맡은 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효·안전성·면역원성·약동학에 있어서 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다.
우 교수는 SB11 임상에서 책임연구자로 참여했다.
한편, 오리지널 의약품인 루센티스는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.
이 제품은 글로벌 제약사인 로슈와 노바티스를 통해 판매되고 있다.
[메가경제=이석호 기자]
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