셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다.
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| ▲ 셀트리온의 '렉키로나' [셀트리온 제공] |
호주 보건당국은 신속 잠정 승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다.
렉키로나는 국내와 미국‧스페인‧루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증‧중등증 환자 1315명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.
특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다”며 “호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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