2개 제네릭사 소송 진행 중…최종 배타기간 확정 아직
추가 특허·오렌지북 등재 지속…엑스코프리 LCM 강화
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 미국 특허소송에서 제네릭사와 첫 합의를 이끌어냈다. 나머지 2개 제네릭사와의 소송이 이어지고 있어 최종 특허만료 시점과 배타적 판매 기간은 아직 확정되지 않았다.
회사는 추가 특허의 오렌지북 등재와 라이프사이클 관리(LCM)를 통해 세노바메이트의 미국 시장 지위와 배타적 판매 기간을 최대한 방어한다는 계획이다.
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| ▲ SK바이오팜이 ‘엑스코프리’의 미국 특허소송에서 제네릭사와 첫 합의를 이끌어냈다. [사진=AI] |
20일 제약업계에 따르면 SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)’와 관련한 미국 특허소송에서 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 합의했다. 이번 합의로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송은 일부 종결된다.
이번 분쟁은 2032년 10월 만료 예정인 세노바메이트 미국 물질특허와는 별개의 후속 용도특허에 관한 것이다. SK바이오팜은 해당 후속 용도특허가 2039년 6월 만료 예정이라고 설명했다.
이번 합의에 따라 SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위 및 관련 조건에 따라 MSN에 향후 세노바메이트 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 구체적인 합의 조건은 비공개다.
이에 따라 MSN의 제네릭 제품은 이번 합의를 통해 2039년 6월 용도특허 만료일 이전의 특정 시점 이후 미국 시장에 진입할 수 있게 됐다. 다만, SK바이오팜은 현재 두 개 제네릭사와 소송이 진행 중인 점 등을 이유로 구체적인 진입 시점은 공개하지 않았다.
MSN과의 소송은 종결됐지만, 엑스코프리와 관련한 특허소송 전체가 끝난 것은 아니다. 이번 합의는 3곳의 제네릭사와 진행 중인 특허소송 가운데 MSN과의 분쟁이 먼저 종결된 사례다. 나머지 두 곳과의 소송은 계속 진행 중이다.
이 때문에 이번 합의만으로 엑스코프리의 최종 특허만료 시점이나 미국 시장 내 배타적 판매 기간이 확정된 것은 아니다. 향후 소송 결과와 추가 합의 여부 및 조건 등에 따라 최종적인 배타적 판매 기간이 달라질 수 있기 때문이다. SK바이오팜 역시 최종적인 배타적 판매 기간을 현 시점에서 단정하기 어렵다고 설명했다.
그럼에도 SK바이오팜은 이번 합의가 엑스코프리의 미국 내 배타적 판매 기간이 연장될 가능성을 높이는 요인이라고 평가했다. 이어 이번 합의가 향후 제품 가치와 기업가치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.
SK바이오팜은 현재 등재된 특허뿐 아니라 물질특허 만료 시까지 오렌지북에 추가 등재되는 특허들도 제네릭 진입을 막는 추가 장벽으로 작용한다고 설명했다. 회사는 세노바메이트 관련 추가 특허의 오렌지북 등재를 지속 추진하고 있다.
제네릭사와의 합의와 관련해서는 특허 외 경제성도 변수로 제시했다.
SK바이오팜은 제네릭사와의 합의에는 특허의 강도뿐 아니라 소송 비용과 제네릭의 사업성 등 경제성 요인이 더 크게 작용하는 것이 일반적이라고 설명했다.
이어 회사는 현재 보유 특허가 충분히 강력하다고 판단하고 있지만, 개별 특허의 유효성은 법원 심리 중인 사안인 만큼 특허의 강약을 예단하기는 어렵다는 입장이다.
아울러 SK바이오팜은 향후에도 추가 특허의 오렌지북 등재 등 라이프사이클 관리(LCM)를 통해 세노바메이트의 장기 시장 지위와 배타적 판매 기간을 최대한 방어해 나갈 계획이다.
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