[메가경제=이석호 기자] 셀트리온이 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 만성비부비동염 및 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.
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| ▲ 셀트리온 CI |
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증한 바 있다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 졸레어에 승인된 전체 적응증에 대해 허가 신청을 마쳤고, 연내에 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가 신청을 할 계획이다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.
물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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