[메가경제=주영래 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표 유현승)가 자회사 시지엠베이스(CG MBASE, 대표 유진호)와 공동 개발한 안면조직고정용실 ‘두스(Dooth)’의 확증 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.
이번 임상은 두스의 국내 인허가와 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차로, 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행된다. 시지바이오는 임상시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증할 예정이다.
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| ▲ 시지바이오, 안면조직고정용실 ‘두스’ 확증 임상 승인 |
안면조직고정용실은 피부를 당기고 고정해 리프팅 효과를 내는 의료기기로, 기존 제품은 고정력 강화를 위해 묶음(Tie) 과정을 거치는 경우가 많았다. 그러나 이 과정에서 패임(dimple) 발생이나 유지력 저하 등의 부작용이 나타날 수 있었다.
‘두스(Dooth)’는 이러한 한계를 개선한 제품으로, 묶음 과정 없이도 체내에서 단단히 고정되는 독자 구조를 적용했다. 이를 통해 시술 시간을 단축하고 피부 손상을 줄여 의료진의 편의성과 환자 만족도를 동시에 높였다. 또한 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도해 장기적인 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다.
시지바이오는 이번 확증임상을 통해 확보한 근거 데이터를 기반으로 유럽 CE 인증, 미국 FDA, 중국 NMPA 인허가 등을 단계적으로 추진하며 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술력이 집약된 차세대 리프팅 솔루션으로, 의료진과 소비자 모두의 만족도를 높일 것”이라며 “임상을 통해 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하고 글로벌 인허가 및 상용화를 본격화하겠다”고 말했다.
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