우리 정부 “지속적 모니터링하며 안전성 점검 계획”
국내 수입·접종사례 없어...식약처 “국내 조치 필요성 검토”
미국 보건당국이 존슨앤드존슨(J&J)의 얀센 코로나19 백신 접종 중단을 권고한 가운데 정부는 국내 도입 계획에는 아직 변경이 없다고 밝혔다.
백영하 중앙사고수습본부 백신도입총괄팀장은 14일 정례브리핑에서 미국 내 미국 접종 중단 권고와 관련해 도입계획 변경이나 향후 계획을 묻는 질의에 “도입계획은 아직까지는 변경되지 않은 상태”라며 "질병관리청과 지속적으로 이 부분을 모니터링하면서 안전성을 점검해나갈 계획"이라고 답했다.
백 팀장은 상반기 내 백신 공급사별 구체적인 물량과 3분기 도입 계획에 대해서는 "현재 각 백신 공급사들과 협의를 진행중에 있다“며 "아직 구체적으로 확정되지 않은 단계이며, 확정되는 대로 신속히 공개하겠다"고 말했다.
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| ▲ 존슨앤드존슨 사의 얀센 코로나19 백신. [AP= 연합뉴스] |
백 팀장은 2분기에 접종에 쓰이게될 백신물량과 관련해서는 “현재 상반기 내에 도입이 확정된 것은 예방접종이 진행중인 아스트라제네카와 화이자 백신 1809만 회분”이라며 “이 외에는 제약사와 협의를 진행하고 있는 단계라 현 단계에서 말씀드리기 어렵다”고 했다.
미국 내 얀센 백신 접종 일시 중단과 관련해 식품의약품안전처는 추가 조치 필요성을 검토하기로 하는 한편, 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다.
식약처는 이러한 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인해 국내에서도 추가적인 조치가 필요할지를 검토하기로 했다.
얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않은 상태다.
품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문에서는 얀센 백신의 예방효과가 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이라는 결과가 나왔다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다.
최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.우리 정부는 지금까지 얀센 백신 600만명분을 들여오기로 한 상태다. 이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신이며, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신 중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.
그런 만큼 향후 상황에 따라서는 공급에 차질이 빚어질 수 있어 미국 보건당국의 최종 판단에 시선이 집중된다.
앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 얀센 코로나19 백신 접종자에게서 ‘희귀 혈전증’이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다며 접종 중단을 권고했다.
그러면서 얀센 백신을 접종한 뒤 3주 내 극심한 두통, 복통, 다리 통증 및 숨이 차는 증상이 있으면 의료기관을 방문해달라고 권고했다.
CNN에 따르면, 존슨앤드존슨 측도 성명을 내고 지침 개정이 있기 전까지 임상시험에서의 백신 접종을 중단하기로 했다고 발표했다.
CDC와 FDA에 따르면 미국에서는 지금까지 모두 6명이 얀센 백신을 맞은 뒤 혈전 증상을 일으켰다.
피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 6명의 환자 중 1명은 세상을 떠났고, 1명은 위중한 상태라고 전했다.
6명은 모두 여성이었으며 연령대는 18∼48세였다. 혈전 증상이 나타난 시점은 백신 접종 후 6∼13일 무렵이었다.
얀센 백신은 지난 12일(현지시간) 기준으로 미국에서 680만회분이 접종됐다.
연합뉴스에 따르면, 한국얀센은 "(본사 차원에서) 유럽에서의 백신 공급을 일시 연기하는 한편 조사관 및 참여자를 위한 안내 사항을 업데이트하는 동안 임상시험도 잠시 중단키로 했다"며 "의료 전문가 및 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 밝혔다.
[메가경제=류수근 기자]
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