'혈전 논란' AZ백신 12일부터 접종 재개...'위험-이득 분석' 통해 30세 미만은 제외

류수근 기자 / 기사승인 : 2021-04-11 22:35:38
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AZ백신 1차 접종 후 '희귀혈전증' 없으면 같은 백신으로 2차 접종
"국내서는 희귀혈전증 발생 사례 없어"…조기 발견·치료 감시체계 구축
[메가경제= 류수근 기자] 접종 후 혈전 생성 논란으로 잠정 보류됐던 아스트라제네카(AZ) 백신 예방접종이 12일부터 다시 시작된다.


다만 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등의 분석을 근거로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외하기로 했다.

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 11일 열린 정례 브리핑에서 “지난 8일 잠정 연기‧보류되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 12일부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다”고 밝혔다.
 

▲ 코로나19 백신별 1회 접종 후 확진자 발생 비교. [출처= 질병관리청]

추진단은 지난 7일 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 ‘희귀혈전증’) 간의 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다.

추진단은 혈전 분야 전문가 자문단(8일)과 코로나19 백신 분야 전문가 자문단(9일)의 자문에 이어 10일에는 예방접종전문위원회를 연속적으로 개최했으며, 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토해 우리나라의 아스트라제네카 백신 접종방안을 마련했다고 설명했다.

특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고해 ‘연령‧집단별 접종 위험-이득 분석’(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다고 덧붙였다.

▲ 아스트라제네카 백신 접종 관련 예방접종전문위원회 권고사항 요지. [출처= 질병관리청]


이같은 결과를 바탕으로 예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 “코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점”이라고 판단하고, “현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것”을 권고했다.

이날 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 이 아스트라제네카 백신 접종을 위한 네 가지 사항을 추진하기로 했다.

첫째, 2분기 접종일정은 12일 월요일부터 계획대로 재개하기로 했다.

이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육‧장애아보육, 감염취약시설(장애인‧노인‧노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다.

둘째, 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외하기로 했다.

이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것이다.

다만, 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단했다.

영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다.

정은경 추진단장은 "2분기 접종 대상자 가운데 아스트라제네카 백신을 맞는 사람은 65∼74세 어르신이 494만명, 65세 미만이 238만명 정도"라면서 "30세 미만은 약 64만명 정도로, (65세 미만 접종 대상자 가운데) 27%가 제외될 것으로 본다"고 말했다.

이번 결정에 따라 30세 미만 연령층은 아스트라제네카 백신이 아닌 다른 백신을 접종하게 될 전망이다. 백신 종류와 시기 등은 향후 백신 수급 및 도입 상황에 따라 결정될 예정이다.
 

▲ 아스트라제네카 백신 접종 이득과 위험 비교. 방역당국은 30세 미만의 경우 접종으로 인한 이득이 크지 않다고 판단, 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외하기로 했다. [그래픽= 연합뉴스]

셋째, 희귀혈전증의 조기발견‧치료를 위한 감시체계를 구축하고, 혈전학회·신경과학회 등 관련 학회와 신속한 사례공유로 진단‧치료 대응역량을 강화하기로 했다.

혈전증은 조기에 발견해 치료하면 중증악화와 사망을 예방할 수 있는 질환이다. 이에 추진단은 예방접종자용 안내문을 보완해 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지하여 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정해 배포하기로 했다.

추진단은 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화한다. 또한, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다.

넷째, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진하기로 했다.

아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다.

영국의 경우도, 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고했다.

정 단장은 희귀 혈전증이 발생한 1차 접종자에게 다른 종류의 백신을 '교차 접종'할 수 있냐는 질의에 "위원회와 전문가 검토 의견은 1차 접종으로 희귀 혈전증이 발생한 경우 2차 접종은 권고하지 않는다는 것"이라면서 "교차 접종에 대해서는 아직 근거가 있지 않기 때문에 권고하지 않는 것으로 결정했다"고 설명했다.


이에 따라 30세 미만이라고 해도 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 희귀혈전증이 없었다면 2차 접종도 동일한 백신을 맞아야 한다. 아스트라제네카 백신 1차 접종자 약 91만명 가운데 30세 미만은 약 13만5천명이다. 

 

▲ 코로나19 예방접종 대응 추진단장인 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)이 11일 오후 충북 청주시 질병관리본부에서 열린 코로나19 대응 정례 브리핑에서 아스트라제네카 백신 사용의 잠재적 이득과 위험 비교 등을 설명하고 있다. [청주= 연합뉴스]

앞서, 희귀혈전증 발생과 관련해 7일 유럽의약품청의 ‘약물감시 및 위해성평가위원회’(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다.

PRAC는 다만 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다.

유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다. 영국의 경우 인구 100만 명당 4명꼴로 발생했다.

유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(CVST)과 내장정맥혈전증(SVT)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다.

추진단은 우리나라에서는 현재까지 해당 사례가 발생하지 않았다고 밝혔다.

현재까지 국내에서는 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정되었으나 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않는다.

같은 날 영국 의약품건강관리제품규제청도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다.

다만 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 ‘위험-이득 분석’에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다.

 

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