AI 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기이다. 유방촬영 영상에서 인공지능을 이용하여 유방암 의심 부위 및 악성 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어가 대표 사례이다.
국내의 인공지능 의료기기 허가·인증 현황을 보면, 의료영상분석장치소프트웨어 26건과 의료영상검출보조소프트웨어 12건 등 그동안 총 53건이 이루어졌다. 재작년과 작년은 각각 4건과 10건에 불과했지만 올해는 8월까지만 벌써 39건이나 된다.
 |
| ▲ 식품의약품안전처.[사진= 연합뉴스] |
식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다고 밝혔다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 2017년 12월에 가입했다.
'AI 의료기기 전문가협의체'는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다.
이번 협의체는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성했다.
1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 인공지능 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의할 예정이다.
식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“고 밝혔다.
[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
