대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증에 대한 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
대웅제약에 따르면, 이번 NDA는 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 제출됐다.
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| ▲ 나보타 제품 사진 [대웅제약 제공] |
시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 4주마다 유효성과 안전성을 평하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인보다 20% 이상 줄어든 것을 확인했으며, 이는 위약군의 7배 이상 감소한 결과로 나타났다.
베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.
또 대상자 만족도에서는 80% 이상이 만족한다고 응답했으며, 약물과 관련해 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
대웅제약은 반복투여 시 유효성을 확인하기 위해 연장시험도 실시했다.
반복 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가한 것으로 확인됐다.
박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 넘버 원 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 등 4개의 적응증을 보유하고 있다.
[메가경제=이석호 기자]
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