대웅제약이 식품의약품안전처에 'SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체)' 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin)의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 지난 1분기에 이나보글리플로진 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보와 병용요법에서 비열등성 및 안전성 확인을 공개했다.
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| ▲ 대웅제약 사옥 전경 [사진=대웅제약 제공] |
이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적으로 소요되는 기간인 120일보다 30일이 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.
대웅제약은 올해 하반기 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 "올해 허가 절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 국내에서 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 된다"며 "당뇨병 환자들에게 가장 우수한 신약을 제공해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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