식약처 표준지침 마련…신속성·접근성·신뢰성 강조
[메가경제=김민준 기자] 종이 첨부문서를 스마트폰 등으로 확인할 수 있는 e-라벨 도입이 확대되는 가운데 제약사들이 글자 크기 조절, 키워드 검색, 북마크 등 사용자 편의 기능을 강화하고 있다.
다만, 최근 일부 연구에서 전자 형태로 제공되는 의약품 정보의 가독성이 종이 첨부문서보다 떨어질 수 있다는 결과가 제시됐는데, 해당 연구는 현행 약사법에 따른 e-라벨과는 차이가 있는 것으로 확인됐다.
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| ▲ 최근 'e-라벨'의 가독성이 떨어진다는 연구논문과 관련해 식약처는 '법정 e-라벨'과 다르다는 입장이다. [사진=AI] |
12일 한국사회약학회에 따르면 최근 게재된 논문에서 전자 형태로 제공된 의약품 정보의 가독성과 이해도가 종이 첨부문서보다 낮게 나타났다.
해당 논문은 권경희·이재성 동국대학교 약학대학 교수, 원이수 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과, 손수완·양진욱 동국대학교 일반대학원 식품의료제품규제정책학과 교수 연구팀의 논문이다.
연구진은 의약품 첨부문서가 여전히 소비자의 가독성과 활용도를 충분히 보장하지 못하고 있다며, 종이 첨부문서 형식을 PDF 형태로 제공하는 방식이 이 같은 한계에 영향을 미쳤을 가능성을 제기했다.
그러나 식품의약품안전처(이하 식약처)는 해당 연구에 대해 현행 e-라벨 제도를 직접 평가한 연구로 보기 어렵다는 입장이다.
식약처에 따르면 해당 연구는 덱시부프로펜 성분 1개 제품의 종이 첨부문서와 의약품안전나라에서 제공되는 허가사항 정보 가운데 종이 첨부문서를 이미지로 스캔한 자료를 대상으로 가독성을 비교한 것이다.
약사법에 따라 운영되는 의약품 정보의 전자적 제공, 즉 e-라벨 자체를 대상으로 한 연구가 아니며, 제공 방식에도 차이가 있다는 설명이다.
'e-라벨'은 전문의약품 가운데 식약처장이 정하는 의약품을 대상으로 종이 첨부문서 대신 전자적 방식으로 의약품 정보를 제공할 수 있도록 한 제도다.
기존에는 의약품 허가사항이 변경되더라도 인쇄물 형태의 첨부문서를 바꾸는 데 일정 기간이 필요해 최신 안전성 정보를 즉시 반영하는 데 한계가 있었다. 이에 정부는 최신 의약품 정보를 신속하게 제공하고 첨부문서 제작·인쇄·관리 부담을 줄이기 위해 e-라벨 제도를 단계적으로 도입했다.
시범사업과 관련 가이드라인 정비, 약사법 개정을 거쳐 2024년 12월부터는 e-라벨 대상 의약품 제조·수입업체가 종이 첨부문서를 전자방식으로 대체하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품 용기·포장에 QR코드 등 전자적 부호를 표시해 정보를 제공할 수 있게 됐다.
현재 의료기관에서 직접 투여하는 주사제를 중심으로 총 27개 업체 109개 품목이 전자 첨부문서 대상 품목으로 공고돼 있다. 업체별 e-라벨 대상 의약품 품목 수는 보령이 18개로 가장 많았고, 종근당(15개)과 JW중외제약(13개)도 두 자리 수로 집계됐다. 이어 동아ST(9개), 지이헬스케어에이에스(8개), 유한양행(7개)이 그 뒤를 이었다. 나머지 제약사들은 5개 이하로 집계됐다.
보령·종근당·JW중외제약 등 일부 업체가 두 자릿수 품목을 적용한 반면 다수 업체는 5개 이하에 머물면서 e-라벨 적용 규모에서도 제약사별 차이가 나타나고 있다.
특히 식약처는 ‘의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인 안내서)’을 마련해 최신 정보의 신속한 제공, 손쉬운 접근, 명확하고 읽기 쉬운 시각적 구성, 정보 활용을 돕는 기능, 보안성과 신뢰성 확보 등을 기본 원칙으로 제시하고 있다.
무엇보다 PDF 형태의 전자 첨부문서도 텍스트 기반으로 제공하도록 하고 있으며, 단순 이미지 스캔형 PDF는 사용하지 않도록 안내하고 있다. QR코드 등 전자적 부호 표시와 접속 방식, 데이터 형식, 화면 구성, 변경 관리, 유의사항 등도 세부적으로 안내하고 있다.
결국 이번 연구에서 다뤄진 이미지 스캔 형태의 전자 자료와 현행 약사법에 따른 e-라벨은 정보 제공 방식과 적용 기준에서 차이가 있는 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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