대웅제약은 당뇨병 신약후보 물질인 이나보글리플로진과 기존 치료 물질인 메트포르민·제미글립틴과의 3제 병용 요법 임상 3상 시험에 대한 톱라인 결과를 17일 공개했다.
대웅제약에 따르면, 총 책임연구자인 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 교수를 비롯해 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이번 3상 임상 시험을 진행했다.
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| ▲ 대웅제약 사옥 전경 [사진=대웅제약 제공] |
이번 시험에 참여한 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진이나 다파글리플로진을 24주간 병용 투여받았다.
연구진이 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교한 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소하고, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 줄어 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성이 입증됐다.
또 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
김성래 교수는 “이번 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
대웅제약은 품목허가를 신청한 뒤 내년 상반기 내 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다. 앞서 지난 1월에는 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용 요법의 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다.
이창재 대웅제약 대표는 ”국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자들의 치료를 돕고, 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다”고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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