[메가경제=주영래 기자] 셀트리온이 유럽 규제당국으로부터 바이오시밀러 임상 간소화 승인을 획득하며 개발 속도 제고와 비용 절감에 속도를 낸다.
셀트리온은 현지시간 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 임상 대상 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 대폭 축소됐다.
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| ▲ 셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인. |
이번 IND 변경은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 따라 EMA와의 협의를 거쳐 이뤄진 것으로, 셀트리온은 이를 통해 개발 비용 절감과 함께 전체 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다.
최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 충분한 과학적 근거가 확보된 바이오시밀러에 대해 임상 3상 시험 면제 또는 간소화 논의를 확대하고 있다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 기업들의 개발 부담이 완화되고, 개발 원가 역시 크게 낮아질 수 있을 것으로 전망된다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 ‘CT-P55’ 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되고 있다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억6,800만 달러(약 9조3,000억원) 규모이며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월과 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 ‘CT-P55’의 개발 속도를 앞당겨 약 9조원 규모의 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 한편, 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 방침이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 제품을 글로벌 시장에 출시하며 경쟁력을 확보하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경 승인 은 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제당국의 신뢰를 기반으로 이뤄진 성과”라며 “절감된 비용을 후속 파이프라인 개발에 재투자해 지속 가능한 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 ‘CT-P55’를 비롯해 ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’, ‘CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)’, ‘CT-P52(탈츠 바이오시밀러)’ 등 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 진행 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 구축했으며, ADC 후보물질 CT-P70·CT-P71·CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 이미 임상 단계에 진입했다.
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