국회 복지위, "김대표 외 2인 고발, 관련 수사 진행 촉구"
[메가경제=주영래 기자] 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사를 통해 고발 조치 된 김소연 피씨엘 대표가 "국감에서 제기된 의혹은 전혀 사실이 아니다"며 정면 반박하고 나섰다.
국감에서 제기된 코로나19 진단키트 임상시험 조작 등의 의혹 등으로 피씨엘의 주가는 1000원대에서 800원대로 급락하는 등 타격을 받고 있다.
피씨엘은 여러 의혹에 대해 억울하다는 입장이다. 피씨엘은 최근 국감 관련 입장문에서 “이번 국감에서 제기된 임상 조작 관련 의혹에 대해 전혀 사실이 아니며, 지난 2022년 삼광의료재단에서 정상적인 임상시험을 수행했다”고 밝혔다.
 |
| ▲ 김소연 피씰엘 대표, 강선우 의원이 국정감사에서 피씨엘과 관련한 의혹을 제기하고 있다. [사진=피씨엘, 연합] |
특히 임상적 성능평가의 경우 임상검체 수집기관인 A종합병원에서 모집한 환자를 통해 동의서를 받고 채취한 구인두와 타액을 대상으로 구인두 PCR(확진기기)과 타액 POCT(시험기기) 검사를 수행하여 유효성 평가(임상적 특이도, 민감도)를 수행했다고 밝혔다.
또 사용자 적합성 평가 감독은 A종합병원에서 모집한 일반인 100명을 대상으로 동의서를 받고, 설문지 작성 및 키트 사용 과정 등을 임상책임기관인 삼광의료재단에서 감독했으며, 결과보고서 작성은 임상시험 전문기관인 삼광의료재단에서 식약처 규정에 따라 임상적 성능평가 결과보고서를 작성했다고 밝혔다.
국감 과정에서 나온 키트 허가 특혜 의혹과 관련해서도 피씨엘의 타액자가진단키트는 국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능평가가 검증된 제품이라고 설명했다.
다만 국내 식약처 규정상 모로코에서 수행한 임상은 모로코 임상기관이 국내 식약처 기준에 해당되지 않아 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했다. 해당 시행에 따른 정상적인 결과를 통해 식약처 허가를 받았다고 덧붙였다.
피씨엘 측은 "허가과정에 어떠한 특혜도 없었으며, 어떠한 위법 행위도 없었음을 밝힌다"면서 "특히 타액키트는 어린이 임상을 함께 실시해 코로 검사하기 힘든 세계 많은 어린이들에게 혜택을 주고 감사장까지 받은 훌륭한 수준의 제품"이라고 강조했다.
김소연 대표의 국정감사 불출석 사유와 관련해서도 항변했다. 김 대표는 10월 1일부터 UC버클리 강연회 초청, 미국 국립연구소 협력 논의 등의 일정으로 정상적인 해외 출장을 떠난 만큼 국감장에서 제기된 "출장 일정이 제출된 불출석 사유서와 상이하다"는 의혹 역시 사실이 아니라고 반박했다.
김 대표가 참석한 행사내용 및 해당 초청자에 대한 신분은 UC버클리 홈페이지와 해당 연구소 홈페이지를 통해 공개되어 있다.
강선우 더불어민주당 의원은 "김 대표가 초청받은 곳은 본인의 대학 동문인 교수의 연구실"이라며 국감 증인 출석을 고의로 회피한 것으로 봤다.
피씨엘 측은 국감장에서 공개된 녹취록과 관련해서도 짜깁기 왜곡 내용이라고 주장한다. 국감장에서 강신우 의원이 공개한 녹취록에는 "여기 간호사 선생님들 입 막으려면 돈으로 막는 수밖에 없다"는 내용이 담겨있었다.
강 의원은 "이를 근거로 피씨엘에 코로나 19 자가진단키트 임상시험 결과를 조작한 것으로 볼 수 있으며, 허가과정에서 특혜가 있을 것"이라며 의혹을 제기했다.
피씨엘은 식품의약품안전처의 임상 관련 수사 의뢰에 대해서도 아직 수사기관으로부터 어떠한 통지도 받은 사실이 없다고 반박했다. 그러면서 향후 수사기관의 조사를 받게 된다면 성실히 임할 것이라고 밝혔다.
하지만 국감장에 출석한 오유경 식약처장은 "지난해 12월 서울동부지검에 수사 의뢰했으며, 해당 사건은 지난 1월 서울 송파경찰서로 이관돼 조사 중인 것으로 안다"고 답했다.
한편 국회 보건복지위원회는 표결을 통해 증언감정 등에 관한 법률 제12조 및 제15조에 따라복지위는 국감 증인으로 채택되고도 불출석한 김소연 피씨엘 대표 등 3명을 고발하기로 의결했다.
박주민 보건복지위원장은 식약처장을 향해 관련 내용에 대해 조속히 수사가 진행될 수 있도록 조치를 취해달라고 주문했다.
이에 대해 오 식약처장은 "현재 조사에 성실히 임하고 있지만 보다 신속하게 수사를 촉구하는 방안에 대해 살펴보겠다"고 답변했다.
[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
