[메가경제=주영래 기자] 차세대 비만치료제 시장을 겨냥한 한미의 삼중작용제 개발이 본궤도에 올랐다. 체중 25% 이상 감량과 근 손실 최소화를 동시에 노리는 후보물질이 미국 임상 2상에서 순조롭게 진행되며 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’ 가능성이 부각되고 있다.
한미약품은 장기지속형 삼중작용제 HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후, 지난해 12월 26일 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. IND 승인 후 약 3개월 만에 첫 투약에 돌입하며 개발 속도를 끌어올렸다는 평가다.
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| ▲ 한미 비만치료 삼중작용제, 美 임상 2상 순항 |
이번 임상 2상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 장기 투여를 통해 체중 감소 효과와 제지방(lean mass) 개선 여부를 집중적으로 검증한다. 현재 환자 등록이 원활하게 진행되고 있으며, 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 회사는 2030년 상용화를 목표로 글로벌 임상 개발을 가속화할 방침이다.
HM15275는 기존 GLP-1 계열 치료제의 한계를 넘어서는 것을 목표로 한다. 현재 시판 중인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 임상에서 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보였으나, 비만대사 수술 수준(25~30%)에는 도달하지 못했다는 점에서 의학적 미충족 수요가 존재한다.
한미약품은 HM15275가 GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체 작용을 정밀하게 조합함으로써 포만감 증대, 에너지 소비 증가, 지질 대사 개선을 동시에 유도할 수 있다고 설명한다. 특히 대사 최적화 기전을 통해 체중 감소 과정에서의 근 손실을 최소화해 ‘체중 감소의 질(weight loss quality)’을 높이는 것이 핵심 차별점이다.
비만 치료에 그치지 않고 적응증 확장도 추진한다. 한미약품은 올해 1월 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 효능을 평가하는 HM15275 임상 2상 IND를 추가로 승인받았으며, 해당 임상은 올해 상반기 중 개시될 예정이다.
회사 측은 글로벌 제약바이오 업계에서 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발 경쟁이 본격화되고 있는 만큼, HM15275가 고도비만 환자를 위한 차별화된 치료 옵션으로 부상할 가능성이 크다고 보고 있다. 기존 단일·이중 작용제 대비 더 큰 체중 감량과 대사 개선 효과를 동시에 달성할 수 있다는 판단에서다.
HM15275는 한미약품의 비만 신약 전략인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 핵심 파이프라인이다. 회사는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 한 에페글레나타이드에 이어, HM15275를 통해 글로벌 비만 치료 시장에서 기술 경쟁력을 본격적으로 입증하겠다는 구상이다.
한미약품 관계자는 “비침습적 치료만으로도 수술적 요법에 준하는 체중 감량 효과를 목표로 하는 HM15275는 글로벌 비만 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 지녔다”며 “차별화된 기전과 개발 전략을 통해 글로벌 톱티어 신약으로 성장시키겠다”고 밝혔다.
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