정맥주사 용법 확대 추진…허가 변경 신청 계획
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자웰빙 ‘라이넥주’가 만성 간질환 대상 임상 3상에서 모든 대상자 투여를 완료했다. 회사는 데이터 분석을 거쳐 허가 변경 및 용법 확대 등 상업화 전략에 속도를 낼 계획이다.
24일 제약업계에 따르면 GC녹십자웰빙의 주력 파이프라인 인태반가수분해물 ‘라이넥(Laennec)주’의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자의 투여가 완료됐다.
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| ▲인태반가수분해물 ‘라이넥주’. [사진=GC녹십자웰빙] |
이번 임상은 라이넥주의 용량 확대 및 투여 경로 확장을 위한 임상으로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구다. 특히 고용량 정맥주사(IV) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해, 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.
마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 회사는 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다.
현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있으나, 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 한 단계 격상시키기 위한 전략적 전환점”이라며, “용량 확대를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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