[메가경제=주영래 기자] HK이노엔 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.
HK이노엔은 이번 인증으로 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 재차 입증했다는 평가다. 향후 브라질에서 케이캡 품목허가가 승인될 경우, 중남미 최대 의약품 시장을 대상으로 테고프라잔 공급을 본격화하게 된다.
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| ▲ HK이노엔 대소공장이 브라질 국가 위생감시국으로부터 GMP 인증을 획득했다. |
앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 기술 이전 구조는 HK이노엔이 제조 기술을 제공하고, 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 방식이다.
충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 핵심 원료의약품 생산기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 받은 데 이어, 2019년에는 테고프라잔 생산동 증설을 완료하며 공급 체계를 강화했다. 이번 브라질 GMP 인증으로 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한번 충족하게 됐다.
브라질 ANVISA GMP는 국제적으로도 까다로운 규제로 알려져 있다. 제조 공정 전반의 품질 관리, 생산 환경, 문서 관리 등에서 높은 수준의 기준을 요구해 글로벌 제약사의 신뢰 기준으로 평가된다.
HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 글로벌 수준 제조 시설을 공식적으로 확인받은 성과”라며 “브라질 시장에서 케이캡 원료의약품 공급 기반을 마련한 만큼 중남미 전체로 사업을 확장하는 발판이 될 것”이라고 말했다.
한편 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 글로벌 시장을 확대하고 있다. 현재 53개국에 진출했으며, 국내와 중국·중남미 등 18개 국가에 출시됐다. 2024년 국내 원외처방액은 1,969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지했다.
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