저체중 소아 환자 치료까지 확대…“오리지널 휴미라 이탈 수요 선점”
[메가경제=주영래 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 아달리무맙)’의 저용량 제형을 국내에서 추가로 허가받으며 제형 다변화를 완성했다. 성인뿐 아니라 저체중 소아 환자까지 아우르는 ‘전 연령·전 용량’ 처방 체계를 구축하며 바이오시밀러 중심으로 재편되는 글로벌 아달리무맙 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다.
식품의약품안전처는 5일 셀트리온이 신청한 ‘유플라이마’ 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대해 품목허가를 승인했다. 이로써 유플라이마는 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg까지 총 3종의 고농도 제형 라인업을 갖추게 됐다.
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| ▲ 셀트리온. |
셀트리온은 이번 허가로 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 포트폴리오를 국내에서도 완성했다. 환자의 체중과 질환 상태에 맞춰 세분화된 맞춤 처방이 가능해졌다는 설명이다.
특히 20mg 제형은 저체중 소아 환자 치료에 적합한 저용량 제품으로, 류마티스 관절염·건선·소아 크론병 등 기존 12개 적응증에서 활용할 수 있다. 성인뿐 아니라 소아 환자까지 처방 범위를 넓혀 환자군 전반을 아우르는 치료 옵션을 제공한다는 점이 특징이다.
제품은 구연산염(시트르산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 주사 시 통증과 이물감을 줄이고 투약 편의성을 높였다. 환자의 치료 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.
글로벌 아달리무맙 시장은 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 특허 만료 이후 바이오시밀러 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 셀트리온은 이번 20mg 제형 허가를 계기로 고농도·저용량 라인업을 전면 활용해 오리지널 의약품 이탈 수요를 흡수한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “이번 20mg 제형 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 체중과 상태에 최적화된 맞춤형 정밀치료 환경을 국내에서도 완비하게 됐다”며 “글로벌 시장에서 검증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 시장 지배력을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
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