[메가경제=주영래 기자]셀트리온이 유럽에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(AI) 제형 추가 승인을 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.
셀트리온은 18일 유럽의약품청 (EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 두 제품의 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 부여했다고 밝혔다. 승인 권고는 사실상 최종 승인으로 간주되며, 이에 따라 두 제품은 45mg·90mg AI 제형을 확보했다.
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| ▲ 셀트리온, 유럽서 ‘스테키마·코이볼마’ 오토인젝터 추가 |
코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 추가해, 두 제품 모두 오리지널 의약품과 동일한 전 용량·전 제형 라인업(풀 라인업)을 갖추게 됐다.
셀트리온은 치료 옵션 확대로 자가 투여·환자 특성별 맞춤 처방이 가능해질 것으로 내다본다. 특히 AI 제형은 환자가 의료기관 방문 없이 투여할 수 있어 편의성·치료 접근성을 높이고, 프리필드시린지(PFS) 대비 환자 선호도 확대가 예상된다.
유럽 주요 국가를 중심으로 자가 투여 제형 수요가 늘면서 스테키마와 코이볼마의 입찰·처방 확대가 기대된다. 두 제품은 유럽 출시 후 다양한 국가에서 입찰을 잇달아 수주하며 성장세를 보이고 있다.
스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 각국 특허 환경에 대응하기 위해 적응증을 차별화해 허가 전략을 세웠다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 건선·건선성 관절염·크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 적응증을 확대했다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 2024년 기준 약 216억달러(한화 약 30조원)로 추정된다.
셀트리온 관계자는 “AI 제형 확대는 오리지널과 동일한 전 라인업을 확보했다는 의미로, 시장 점유율 상승에 직접적 효과가 있다”면서“향후에도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
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